미국 캘리포니아주 샌프란시스코 - 미국 식품의약국(FDA)이 프로그라눌린 유전자 변이를 동반한 전측두엽 치매(FTD-GRN) 치료제로 연구 중인 라토지네맙에 대해 혁신 치료제 지정을 부여했다고 액렉터(Alector, Inc.)(나스닥:ALEC)가 GSK plc(LSE/NYSE:GSK)와 협력하여 발표했습니다. 이로써 라토지네맙은 희귀하고 빠르게 진행되는 신경 퇴행성 질환인 FTD-GRN에 대해 이러한 지정을 받은 최초의 임상시험용 의약품으로 기록되었습니다.
FDA의 혁신 치료제 지정은 심각한 질환의 치료를 크게 개선할 수 있는 약물의 개발 및 검토 절차를 신속히 진행하기 위한 것입니다. 인간 단일 클론 항체인 라토지네맙은 소르틸린 수용체를 표적으로 하여 다양한 신경 퇴행성 질환과 관련된 뇌의 면역 활동의 중요한 조절자인 프로그라눌린의 수치를 증가시킵니다.
이번 지정은 INVOKE-2 임상 2상 시험의 데이터를 기반으로 이루어졌으며, 2023년 10월에 목표 등록에 도달한 INFRONT-3 임상 3상 시험이 계속 진행됨에 따라 이루어졌습니다. 미국에서 약 5만~6만 명이 앓고 있는 것으로 추정되는 FTD의 유병률에도 불구하고 현재 FDA에서 승인한 치료제는 없습니다.
액렉터와 GSK는 2021년 7월에 파트너십을 시작했으며, 액렉터는 7억 달러를 선불로 수령하고 최대 15억 달러의 추가 마일스톤을 지급할 가능성이 있습니다. 양사는 미국 내에서는 이익과 손실을 균등하게 나누고, 미국 외 지역 판매에 대해서는 단계별 로열티를 받을 예정입니다.
Alector는 면역 신경학에 중점을 둔 생명공학 회사로, 면역계 기능 장애를 표적으로 삼아 신경 퇴행성 질환을 해결하고자 합니다. 이 회사는 알츠하이머병과 유전적으로 정의된 전측두엽 치매와 같은 질환을 잠재적으로 치료할 수 있는 프로그램 포트폴리오를 개발하고 있습니다.
이 발표는 보도자료를 기반으로 하며 위험과 불확실성을 수반하는 미래예측진술을 포함하고 있습니다. 혁신 치료제 지정의 의미와 현재 진행 중인 임상시험의 성공 여부는 이러한 위험의 영향을 받습니다. 액렉터의 미래예측진술은 보도자료 발표일을 기준으로 한 기대와 믿음에 근거한 것이며, 회사는 이러한 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다.
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