필라델피아 - GSK plc(런던증권거래소/뉴욕증권거래소: GSK)는 미국 식품의약국(FDA)이 현재 60세 이상 성인을 대상으로 승인된 자사의 보조 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신을 RSV 질환 위험이 높은 50-59세 성인도 포함하도록 확대하는 신청을 검토하고 있다고 발표했습니다. 이는 이 연령대, 특히 기저질환이 있는 사람들을 대상으로 백신의 면역 반응과 안전성을 평가한 3상 임상시험의 긍정적인 결과에 따른 것입니다.
FDA는 이 신청에 대해 우선 심사 대상으로 지정했으며, 이에 따라 50-59세 연령대의 RSV 예방을 위한 최초의 백신이 될 수 있습니다. FDA가 결정을 내릴 처방약 사용자 수수료법 시행일은 2024년 6월 7일로 예정되어 있습니다.
RSV는 노년층 호흡기 질환의 주요 원인이며, 특히 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 만성 심부전 등의 질환을 앓고 있는 사람들에게 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 3상 임상시험인 [NCT05590403]4에서는 만성 질환이 있는 50~59세 성인과 60세 이상 성인의 면역 반응을 비교하여 비열등성을 입증하는 것을 목표로 했습니다.
GSK의 RSV 백신인 아렉스비(호흡기 세포융합 바이러스 백신, 보조제)는 프리퓨전 형태로 안정화된 재조합 당단백질 F(RSVPreF3)와 독점적 보조제인 AS01E를 포함하고 있습니다. 백신 성분에 심각한 알레르기 반응이 있는 사람에게는 접종이 금기이며, 접종 후 잠재적인 아나필락시스 반응을 관리하기 위해 의료진의 감독이 필요합니다.
제안된 연령대에 대한 백신의 승인 및 사용은 공식 권고에 따라 이루어집니다. 백신은 보호 면역 반응을 유도하도록 설계되었지만 모든 접종자에게서 보호 면역 반응이 나타나지 않을 수 있습니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사 부위 통증, 피로, 근육통, 두통, 관절통 등입니다.
이 임상시험 결과는 향후 의학 컨퍼런스에서 발표될 예정이며, 잠재적인 라벨 확대를 지원하기 위해 다른 규제 기관에 제출될 예정입니다.
이 정보는 GSK의 보도 자료를 기반으로 합니다.
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