메디톡스는 리비옴이 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 'LIV001'의 호주 임상 1상 시험을 완료했다고 13일 밝혔다. LIV001은 난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발 중으로, 리비옴은 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입했다.
미생물유전자치료제라 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 투여하게 된다.
리비옴은 지난해 8월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 LIV001의 임상 1상을 승인 받고 본격 임상에 착수했다. 일반적으로 유산균 등을 이용한 마이크로바이옴 치료제는 부작용이 적고 안전하다고 알려졌다. LIV001은 유전자조작생물(GMO)을 이용해 외래 유전자를 발현시켜 높은 효과를 기대하는 만큼 안전성에 더욱 초점을 맞춰 임상시험이 설계 및 수행됐다.
이번 임상은 건강한 성인 36명에게 무작위 배정과 이중 눈가림 방식으로 LIV001과 위약을 단일·다회 상승 용량으로 투약해 약물의 안전성과 내약성·약물 동태 등을 평가했으며 최근 종료된 안전성검토위원회(SRC) 심의 결과 LIV001의 안전성과 내약성이 확인됐다.
리비옴은 확보한 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 특히 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인해 LIV001의 후속 임상에 반영할 방침이다.
송지윤 리비옴 대표는 "이번 임상을 통해 LIV001의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼 유효성을 확인하기 위한 다국적 임상 진입에 초첨을 맞추고 있다"며 "리비옴이 차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하는 기업으로 성장할 수 있도록 개발에 더욱 박차를 가하겠다"고 말했다.