출처: 픽사베이
제3세대 치료제로 불리는 '디지털치료제' 개발 경쟁이 뜨거워지고 있다.
기존 제약업계 뿐만 아니라 바이오의약 스타트업들까지 디지털 치료제 개발을 위한 투자유치와 사업확대, 임상연구 등에 열을 올리고 있다.
디지털치료제는 게임과 가상현실(VR), 인공지능(AI) 등의 첨단기술을 활용해 치매와 불면증, 우울증, 강박장애 등의 질병을 예방·치료 관리할 수 있도록 만든 소프트웨어(SW) 의료기기를 말한다. 1세대 치료제인 합성신약, 2세대 치료제인 바이오의약품에 이은 3세대 치료제로 분류되고 있다.
글로벌 디지털치료제 시장은 2028년까지 연평균 23.1%씩 성장해 191억달러(약 24조원) 규모에 달할 전망이다.
이같은 상황에서 국내 디지털치료제 스타트업들이 확증임상시험에 속속 돌입하고 있어, 빠르면 올해 안에 '1호 디지털치료제'가 탄생할 것으로 보인다.
27일 관련업계에 따르면 현재까지 뉴냅스, 라이프시맨틱스, 웰트, 에임메드, 하이 등 5개 업체가 식품의약품안전처로부터 디지털치료제 가이드라인(SaMD 기반) 확증임상 승인을 받아 임상시험을 진행중이다.
디지털치료제는 약물치료제와 달리 의료기기로 분류되어 있어 동물을 대상으로 하는 전임상 단계가 없다. 사람을 대상으로 한 임상도 임상 1상과 2상에 해당하는 탐색임상과 임상 3상에 해당하는 확증임상만 거치면 된다.
'뉴냅스(대표 강동화)'는 VR 기기를 이용해 뇌손상 후 발생한 시야장애를 치료하는 디지털치료제 '뉴냅비전'으로 임상에 도전하고 있다. '라이프시맨틱스(대표 송승재)'는 호흡기 자가재활을 위한 디지털치료제 '레드필 숨튼'을 개발했다. 삼성전자 (KS:005930) 사내벤처 C랩에서 분사한 '웰트(대표 강성지)'는 약물을 먹지 않아도 불면증을 통제, 개선할 수 있는 디지털치료제 '필로우Rx'의 임상을 진행하고 있다. '에임메드(대표 임진환)'도 불면증에 효과적인 디지털치료제 '솜즈(Somzz)'를 선보였다.
최근에는 '하이(대표 김진우)'가 범불안장애 디지털 치료제 '엥자이렉스'와 경도인지장애 디지털 치료제 '알츠톡'로 주목받고 있다. 특히 엥자이렉스는 식약처의 승인을 받아 확증임상이 진행되고 있다.
이들 스타트업 외에도 새롭게 디지털 치료제 분야로 사업 영역을 확대하는 기업들도 있다.
중화학 설비 플랜트 건설사 '에쓰씨엔지니어링(대표 김건우)'은 27일 디지털치료제 개발기업 '베이글랩스(대표 박수홍)'와 디지털 헬스케어 분야의 기술적·사업적 연계 협력을 도모하기 위한 MOU를 체결했다.
베이글랩스는 의사와 환자가 상시 연결된 만성질환 종합관리 솔루션을 제공하는 IoT(사물인터넷) 기반 테크 업체이다. 이 회사는 하체운동에 특화된 알고리즘 기술 및 생체 데이터 원격 모니터링 시스템을 기반으로 비만에 의해 주로 발병하는 만성질환인 제2형 당뇨병에 대한 디지털치료제를 개발하고 있다.
에쓰씨엔지니어링 관계자는 "디지털 헬스케어가 급부상하는 가운데 임상적 검증 및 글로벌 기업과의 협력 등 베이글랩스의 풍부한 성장 잠재력을 발판으로 신사업 포트폴리오를 고도화하고, 디지털 혁신을 더한 바이오·헬스케어 솔루션으로 환자의 삶의 질을 개선하는 데 만전을 기하겠다"고 더스탁에 말했다.
유기발광다이오드(OLED) 장비업체 '케이피에스(총괄대표 김하용)'도 자회사 빅씽크를 통해 디지털치료제 사업에 뛰어들었다.
빅씽크는 현재 암 환자의 불안증세, 우울증을 개선을 목적으로 하는 디지털치료제 개발을 추진하고 있다. 암환자는 암 치료로 인한 신체적 고통과 정신적 불안감이 더해져 우울증을 앓는 경우가 많다. 빅씽크의 디지털치료제는 이들의 고통을 개선하는데 큰 도움이 될 것으로 보인다.
빅씽크 측은 "미국에서는 암 환자의 심리 관리가 중요해지면서 '정신종양학'이라는 분야가 생기고 있다"며 "환자 상태별, 연령별 사용이 가능한 디지털 치료제를 개발할 계획"이라고 더스탁에 말했다.
한편 산업연구원(KIET)은 2020년 3월 발간한 '디지털치료제 기술동향과 산업전망' 보고서에서 "디지털 기술의 고도화에 따른 디지털치료제 등장으로 헬스케어 시장에서 일반 의약품, 의료기기, 헬스케어 앱 간 경계가 허물어지고 있다"며 "현대사회에서 급증하는 만성질환과 신경정신과 질환 등 그동안 불충분했던 치료영역에 대한 의료수요를 디지털치료제가 충족시켜줄 수 있을 것으로 기대된다"고 분석한 바 있다.
