유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 표피 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 활성화된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 화학요법과 병용하는 라이브레반트®(아미반타맙)를 승인할 것을 권고하면서 존슨앤존슨에 중대한 진전이 이뤄졌습니다. 이번 권고안은 예후가 매우 나쁘고 5년 전체 생존율이 낮은 이 유형의 폐암에 대한 혁신적인 치료법이 시급히 필요한 상황을 해결하기 위한 중요한 조치입니다.
이번 권고안은 아미반타맙과 화학요법을 병용한 환자들의 무진행 생존기간(PFS)이 화학요법 단독 치료 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증한 PAPILLON 연구 결과에 근거하고 있습니다. 308명의 환자를 등록한 이 연구는 1차 평가변수를 충족했으며, 중간 전체 생존율(OS) 분석 결과 병용 치료에 유리한 경향을 보였습니다. 병용 요법의 안전성 프로필은 개별 약제의 안전성 프로필과 일관되게 나타났으며 치료 관련 중단률은 낮았습니다.
임상시험 연구자인 니콜라스 지라드 교수는 이번 연구 결과는 무진행 생존기간(PFS) 개선뿐 아니라 기능 상태 개선과 폐암 관련 증상 감소를 보여줌으로써 EGFR 엑손 20 삽입 비소세포폐암 치료 환경에 중요한 진전을 가져왔다고 평가했습니다. 이는 치료 표준을 재정의하고 삶의 질과 치료 결과 개선에 대한 희망을 제시하는 아미반타맙과 화학요법의 잠재력을 강조하는 것입니다.
CHMP의 긍정적인 의견은 폐암 진행과 관련된 주요 경로를 표적으로 하는 새로운 접근법을 개척하기 위한 존슨앤드존슨의 광범위한 연구 개발 노력이 정점에 달했음을 강조합니다. 존슨앤드존슨 R&D의 고형 종양 임상 개발 담당 부사장인 키란 파텔(Kiran Patel) 박사는 치료 패러다임을 재정의하고 생존율과 전반적인 환자 치료 결과를 개선하기 위한 회사의 노력을 강조했습니다.
아미반타맙은 완전 인간 EGFR-MET 이중특이항체로, 활성화 및 내성 EGFR 돌연변이, MET 돌연변이 및 증폭이 있는 종양을 표적으로 합니다. 2021년 12월 유럽위원회로부터 백금 기반 치료에 실패한 후 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 조건부 시판 허가를 받았습니다. 이 조건부 시판 허가는 PAPILLON 연구를 기반으로 한 EC 승인 대기 중이며, 이 조건부 시판 허가는 표준 시판 허가로 전환될 예정입니다.
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