30일 부산 동아대학교병원에서 GBP510 임상3상을 위한 피험자 투여가 진행되고 있다. 출처=SK바이오사이언스
[이코노믹리뷰=곽예지 기자] SK바이오사이언스 (KS:302440)가 개발하는 코로나19 백신의 임상 3상이 본격적으로 시작됐다.
SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 시험 첫 피험자 투여를 개시했다고 30일 밝혔다.
국내 식약처의 임상시험계획(IND) 승인 후 약 3주만으로 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상3상 투약이다.
임상 3상은 향후 고려대 구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4,000여명을 대상으로 진행된다. 유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신인 GBP510을 영국 GSK의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant)와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식이다.
동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 국제백신연구소와 손잡고 각 국가별 임상 3상 IND 승인을 신청 중으로 빠르면 내달부터 임상에 돌입할 계획이다.
내년 상반기엔 중간 데이터를 확보해 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO PQ(사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차에도 돌입할 예정이다.
개발이 완료되면 수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황의 어려움을 해소하는 단초가 될 전망이다. GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상된다.
또 전염병대비혁신연합(CEPI)가 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 개발이 완료되면 '코백스 퍼실리티’를 통해 수억회 접종 물량이 대한민국을 포함한 전 세계에 공급된다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “임상을 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 대한민국 국민, 더 나아가 전 인류가 안심하고 백신을 접종할 수 있는 기반을 마련하겠다”고 말했다.