브뤼셀 - 유럽위원회는 이전에 최소 한 번의 치료를 받은 적이 있는 재발성 및 불응성 다발성 골수종(RRMM) 성인 환자의 치료제로 CARVYKTI®(실타카브타진 오토루셀, cilta-cel)를 승인했습니다. 이로써 실타-셀은 유럽에서 재발 초기 단계의 환자를 위한 최초의 BCMA CAR-T 치료제로서 난치성 혈액암의 치료 경과를 바꿀 수 있는 잠재력을 갖게 되었습니다.
실타-셀은 골수종 세포에 널리 퍼져 있는 단백질인 B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 개인 맞춤형 세포 치료제입니다. 이번 승인은 표준 치료와 비교하여 질병 진행 또는 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 나타난 임상 3상 CARTITUDE-4 연구 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 15.9개월의 추적 관찰 중앙값에서 실타셀로 치료받은 환자의 무진행 생존율은 아직 추정할 수 없는 수준이었으며, 표준 치료를 받은 환자는 11.8개월이었습니다.
이 연구는 또한 실타셀 환자의 전체 반응률 85%와 완전 반응률 73% 이상을 보고했습니다. 또한, 실타셀 환자들은 표준 치료 그룹에 비해 최소 잔류 질병 음성률이 더 높은 것으로 나타났습니다.
이러한 유망한 결과에도 불구하고 이 치료법은 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈을 포함한 혈액 독성과 같은 심각한 부작용과 관련이 있습니다. CAR-T 치료의 흔한 부작용인 사이토카인 방출 증후군은 실타셀 투여자의 76%에서 관찰되었으며, 1%는 심각한 증상을 경험했습니다.
유럽 위원회의 결정에는 실타셀의 조건부 판매 허가를 표준 판매 허가로 업그레이드하는 내용도 포함되어 있어 승인 후 의무 사항이 충족되었음을 나타냅니다. 이번 승인은 이달 초 미국 식품의약국(FDA)의 유사한 결정에 따른 것입니다.
존슨앤드존슨의 자회사인 얀센-실라그 인터내셔널 NV는 지속적인 관해를 목표로 하는 다발골수종 환자의 치료 결과를 변화시킬 수 있는 실타-셀의 잠재력을 강조하고 있습니다. 이번 승인은 일반적으로 표준 치료에 내성이 생기고 치료를 추가할 때마다 질병이 진행되는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다.
이 기사는 얀센-실라그 인터내셔널 NV의 보도자료를 기반으로 작성되었습니다.
인베스팅프로 인사이트
최근 유럽연합 집행위원회가 CARVYKTI®(실타셀)를 승인한 것은 얀센-실라그 인터내셔널 NV와 그 모회사인 존슨앤존슨(JNJ)에게 중요한 이정표입니다. 투자자와 이해관계자들이 이 새로운 다발성 골수종 치료 옵션이 시장에 미칠 잠재적 영향을 고려할 때, 존슨앤드존슨의 재무 건전성과 시장 성과를 살펴보는 것이 중요합니다.
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- 시가총액 (조정): 4017.85M USD
- 2024년 2분기 기준 최근 12개월 P/E 비율(조정): 13.19
- 2024년 최신 데이터 기준 배당 수익률: 4.31%
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