서울, 2월5일 (로이터) - 식품의약품안전처는 5일 셀트리온이 2020년 12월 29일 허가 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가하기로 결정했다고 발표했다.
식약처는 보도자료에서 "'렉키로나주'는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제"라고 설명했다.
고위험군 경증에서 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선을 주요 효능‧효과로 하는 이 치료제는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 것이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 항체치료제라고 식약처는 밝혔다.
다만, 식약처는 이번 허가가 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다는 것을 조건으로 한다고 덧붙였다.
(유춘식 기자; 편집 박예나 기자)