매사추세츠주 케임브리지 및 영국 솔즈베리 - 칼비스타 파마슈티컬스(KalVista Pharmaceuticals, Inc.)(나스닥: KALV)가 소아 환자의 유전성 혈관부종(HAE) 치료를 위한 개발 약물 세베트랄스탯의 KONFIDENT-KID 임상시험을 개시했습니다. 이 임상시험은 북미, 유럽, 아시아 등 다양한 지역에서 2세에서 11세 사이의 어린이 약 24명을 등록하는 것을 목표로 합니다.
세베트랄스타트는 경구용 혈장 칼리크레인 억제제이며, KONFIDENT-KID 임상시험에서는 소아 구강붕해정(ODT) 제형을 사용할 예정입니다. 이 연구는 최대 1년에 걸쳐 약물의 안전성, 약동학 및 효능에 대한 데이터를 수집할 예정입니다.
칼비스타의 CEO인 벤 팔레이코는 예상보다 일찍 임상시험이 시작된 것은 소아 HAE에 대한 새로운 치료 옵션에 대한 의료계와 환자 옹호단체의 열정을 보여주는 것이라고 말했습니다. 현재 FDA 승인을 받은 유일한 소아 HAE 온디맨드 치료제는 정맥주사로 투여하는 세베트랄스타트입니다.
세베트랄스타트가 승인을 받으면 특정 연령대의 소아 HAE에 대한 최초의 경구용 온디맨드 치료제가 될 것이며, 이 그룹에 대한 온디맨드 치료 유형 중 FDA의 승인을 받은 것은 두 번째가 될 것입니다.
글로벌 제약사인 칼비스타는 최근 2024년 2월 세베트랄스타트에 대한 긍정적인 3상 데이터를 공개하고 2024년 6월 FDA에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출했습니다. 영국, 유럽, 일본에서는 올해 하반기에 승인을 받을 계획입니다.
이 회사는 의학적 미충족 수요가 큰 질병에 대한 경구용 치료제 개발을 전문으로 합니다. 그러나 모든 의약품 임상시험이 그렇듯이 그 결과는 다양한 위험과 불확실성에 영향을 받습니다.
최근의 다른 소식으로, 칼비스타 파마슈티컬스는 유전성 혈관부종(HAE) 치료를 위한 경구용 주문형 치료제인 세베트랄스탯으로 상당한 진전을 이루었습니다. 이 약물은 위약에 비해 증상 완화까지 걸리는 시간을 크게 단축하는 등 3상 KONFIDENT 임상시험에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 칼비스타는 2024년 6월 미국 식품의약국(FDA)에 세베트랄스타트의 신약 허가 신청서를 제출할 계획이며, 이후 영국, 유럽, 일본에서도 승인을 신청할 예정입니다.
또한 칼비스타는 윌리엄 페어리(William C. Fairey)를 이사회에 임명했습니다. 제약 및 생명공학 분야, 특히 희귀질환 치료제의 상업화 분야에서 쌓은 페어리의 폭넓은 경험은 회사에 큰 자산이 될 것으로 기대됩니다.
그러나 최근 H.C. Wainwright는 매수 등급을 유지했음에도 불구하고 목표 주가를 24.00달러에서 20.00달러로 하향 조정했습니다. 이 조정은 애널리스트가 다가오는 세베트럴스탯 제출을 예상하여 재무 모델에서 팩터 XIIa를 제거한 후 기대치를 재조정함에 따라 발생합니다.
인베스팅프로 인사이트
칼비스타 파마슈티컬스(NASDAQ: KALV)가 세베트랄스타트에 대한 KONFIDENT-KID 임상시험을 앞두고 있는 가운데, 이 회사의 재무 건전성은 이 소아 HAE 치료제의 시장 출시 가능성을 모니터링하는 투자자들에게 중요한 고려 사항입니다. 시가총액이 약 4억 7,715만 달러인 칼비스타의 조정 주가수익비율은 -4.37로, 현재의 비수익성에도 불구하고 미래 성장에 대한 투자자들의 기대를 반영하고 있습니다.
고려해야 할 중요한 InvestingPro 팁은 칼비스타가 대차대조표에 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있어 비용이 많이 드는 신약 개발 및 임상시험 과정을 헤쳐나가는 데 완충 역할을 할 수 있다는 점입니다. 또한 애널리스트들이 수익 기대치를 하향 조정하고 올해 수익성을 예상하지 않고 있지만, 회사의 유동 자산이 단기 부채를 초과하고 있어 재무 회복력이 어느 정도 있음을 시사합니다.
또한 투자자들은 2024년 3분기 기준 지난 12개월 동안 칼비스타의 매출 총이익이 -8487만 달러로 보고되는 등 총이익 마진이 약하다는 점에 주목해야 합니다. 이는 회사가 현금을 빠르게 소진하고 있다는 사실과 함께 약물 후보의 성공적인 상업화 없이는 운영의 지속 가능성에 대한 우려를 불러일으킬 수 있습니다.
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