제약회사인 리포신(Lipocine Inc.)(나스닥: LPCN)은 오늘 현재 산후 우울증(PPD) 치료에 사용되고 있는 정맥주사(IV) 브렉사놀론과 경구용 약물 LPCN 1154의 생물학적 동등성을 입증하는 중추적인 약동학(PK) 연구에서 긍정적인 탑라인 결과를 얻었다고 보고했습니다.
이 연구는 LPCN 1154의 신약 허가 신청(NDA)에 중요한 역할을 하는 것으로, 미국 식품의약국(FDA)의 생물학적 동등성 기준을 충족했습니다. 이러한 기준은 시험 제품과 기준 제품을 비교할 때 곡선하 면적(AUC) 및 최대 농도(Cmax)와 같은 주요 약물 노출 지표의 기하평균비(GMR)가 80%~125% 범위 내에 있어야 한다고 규정하고 있습니다.
리포신의 연구는 건강한 폐경 후 여성 24명을 대상으로 공개 라벨, 무작위 배정, 교차 설계로 진행되었습니다. 이 연구는 승인된 고용량 요법을 사용하여 경구용 LPCN 1154의 다중 용량 요법과 정맥 주입용 브렉사놀론의 약동학을 비교했습니다. 이 연구의 주요 목표는 경구 투여용 LPCN 1154가 약물 노출 측면에서 정맥주사 형태의 브렉사놀론과 동등한지 확인하는 것이었습니다.
그 결과 LPCN 1154는 Cmax, AUC0-∞, AUC0-t에 대한 GMR과 90% 신뢰 구간이 FDA의 지정 범위 내에 속하는 생물학적 동등성 기준을 충족하는 것으로 나타났습니다. 또한 LPCN 1154의 최저농도(Ctrough)는 경구용 제형의 의도된 결과인 IV 브렉사놀론보다 높았습니다.
LPCN 1154는 연구 참여자들로부터 호평을 받았으며, 중증 또는 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 치료는 내약성이 좋았으며 정맥 천자 부위 반응, 두통, 피로와 같은 부작용은 경증에서 중등도 정도에 그쳤습니다.
이러한 긍정적인 결과를 바탕으로 리포신은 2024년 4분기 말까지 NDA 제출을 목표로 하고 있습니다. 이 연구가 성공적으로 완료됨에 따라 회사는 PPD로 고통받는 여성들에게 보다 편리한 경구용 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재적 가능성에 한 걸음 더 다가서게 된 중요한 이정표가 되었습니다.
리포신은 최근 두 건의 임상시험에서 중요한 진전이 있었다고 발표했습니다. 이 회사는 비만 치료제인 LPCN 2401의 2상 임상시험에서 참가자들의 제지방량이 증가하고 체지방량이 감소하는 긍정적인 결과를 보고했습니다. 이 시험은 비만 남성을 대상으로 진행되었으며, 치료 결과 36주 동안 제지방량이 4.4% 증가하고 체지방량이 6.7% 감소했습니다. 이 회사는 FDA와 LPCN 2401의 추가 개발을 논의할 계획입니다.
이와 별도로 리포신은 간경변 치료 후보물질인 LPCN 1148에 대한 임상 2상 시험의 유망한 결과도 발표했습니다. 이 연구는 1차 및 주요 2차 평가지표를 충족하여 참가자들 사이에서 지속적인 골격근 지수 개선과 명백한 간성 뇌병증 발생 감소를 보여주었습니다. 이 임상시험은 52주 동안 간 이식 대기자 명단에 있는 근감소증 남성 간경변 환자를 대상으로 LPCN 1148의 효능과 안전성을 평가했습니다.
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