솔트 레이크 시티 - 바이오 제약 회사인 리포신(Lipocine Inc.)(나스닥: LPCN)은 오늘 자사의 경구용 약물 후보물질인 LPCN 1154가 중추적인 약동학 연구에서 정맥주사(IV) 형태의 브렉사놀론과 생물학적 동등성을 입증했다고 발표했습니다. 이 발견은 2024년 4분기 말까지 산후 우울증(PPD) 치료를 위한 신약 승인 신청(NDA) 제출을 계획하고 있는 회사의 계획에 중요한 진전입니다.
건강한 폐경 후 여성 24명을 대상으로 한 이 연구는 LPCN 1154의 약동학을 상용 브렉사놀론 정맥주사 제형과 비교했습니다. 주요 목표는 최대 농도(Cmax), 0시부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적(AUC0-t), 0시부터 무한대까지의 곡선 아래 면적(AUC0-∞) 등의 주요 측정치를 기반으로 생물학적 동등성을 입증하는 것이었습니다. 연구 결과에 따르면 LPCN 1154는 기하평균비(GMR)와 80%~125% 범위 내 90% 신뢰 구간에서 시험 제품과 기준 제품에 대해 확립된 생물학적 동등성 기준을 충족했습니다.
참가자들의 치료 내약성은 양호했으며 진정이나 졸음에 대한 보고는 없었고 경증에서 중등도의 부작용만 보고되었습니다. 가장 흔하게 보고된 부작용으로는 정맥 천자 부위 반응, 두통, 피로가 있었으며, 이 중 두 명 이상의 참가자가 보고한 부작용은 없었습니다.
LPCN 1154는 생체 동일성 신경 활성 스테로이드인 브렉사놀론의 경구용 제제로, PPD 환자에게 강력한 효능과 함께 신속한 증상 완화를 제공하도록 설계되었습니다. 미국에서 매년 50만 명의 여성이 PPD를 앓고 있는 것으로 추정되는 가운데, 리포신의 경구용 치료 옵션은 효능과 안전성 프로파일이 개선된 속효성 제품에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대됩니다.
리포신의 사장 겸 CEO인 마헤시 파텔(Mahesh Patel) 박사는 PPD 질환의 심각성과 효과적인 치료제의 필요성을 강조하면서 LPCN 1154가 PPD 환자들에게 차별화된 치료제를 제공할 수 있는 잠재력에 대해 낙관적인 입장을 표명했습니다.
리포신의 기술 플랫폼은 효과적인 경구 전달을 통해 치료제를 향상시키는 데 중점을 두고 있습니다. 리포신은 PPD용 LPCN 1154 외에도 간질, 본태성 떨림, 만성 체중 관리, 간경변 등 다양한 의학적 필요를 위해 여러 약물 후보를 개발 중에 있습니다.
이 기사의 정보는 리포신의 보도 자료를 바탕으로 작성되었습니다.
다른 최근 소식으로, 리포신은 산후 우울증 치료제인 정맥주사 브렉사놀론과 경구용 약물 LPCN 1154의 생물학적 동등성을 입증하는 중추적인 약동학 연구에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했습니다. 이 연구는 미국 식품의약국의 생물학적 동등성 기준을 충족했으며, LPCN 1154는 생물학적 동등성 기준을 충족하고 중증 또는 심각한 이상 반응이 나타나지 않았습니다. 리포신은 2024년 4분기 말까지 신약 신청서 제출을 목표로 하고 있습니다.
리포신은 또 다른 개발 중인 비만 치료제인 LPCN 2401의 2상 임상시험에서 참가자들의 제지방량이 증가하고 체지방량이 감소하는 긍정적인 결과를 발표했습니다. 리포신은 FDA와 LPCN 2401의 추가 개발을 논의할 계획입니다.
이와 동시에 리포신은 간경변 치료 후보물질인 LPCN 1148에 대한 임상 2상 시험에서 유망한 결과를 발표했습니다. 이 연구는 골격근 지수가 지속적으로 개선되고 간성 뇌병증 발생이 줄어든 것으로 나타나 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했습니다.
이러한 최근의 발전은 바이오 제약 분야에서 리포신의 지속적인 노력을 강조하며, 혁신적인 치료 접근법으로 중대한 건강 문제를 해결하려는 회사의 노력을 보여줍니다.
인베스팅프로 인사이트
(NASDAQ: LPCN)는 최근 산후 우울증 치료를 위한 새로운 길을 제시할 경구용 약물 후보인 LPCN 1154로 상당한 진전을 이루었습니다. 이러한 발전과 관련하여 InvestingPro의 주요 재무 지표와 전문가 분석은 회사의 잠재력과 재무 건전성에 대한 광범위한 그림을 제공합니다.
인베스팅프로 데이터에 따르면 리포신은 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 748.91%라는 놀라운 매출 성장률을 기록했습니다. 이러한 급증은 2024년 1분기의 분기별 매출 성장률 13751.93%로 더욱 강조되어 회사 재무의 탄탄한 상승 궤적을 보여줍니다. 또한 시가총액은 4,974만 달러로 리포신의 시장 지위와 미래 전망에 대한 투자자들의 신뢰를 반영할 수 있습니다.
실적 측면에서 LPCN은 지난 한 달 동안 34.98%의 총 가격 수익률로 상당한 수익률을 기록했습니다. 인베스팅프로 데이터에 따르면 이러한 추세는 지난 3개월 동안 더욱 인상적인 111.36%의 수익률을 기록했습니다. 이러한 수치는 강력한 시장 성과를 시사하며 회사 주식에 대한 투자자의 관심이 증가하고 있음을 나타낼 수 있습니다.
인베스팅프로 팁은 리포신이 대차대조표에 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있으며 이는 재무 안정성과 향후 투자 가능성에 대한 긍정적인 신호라고 강조합니다. 또한 분석가들은 리포신이 올해 수익을 낼 것으로 예측하면서 회사의 궤도에 대해 낙관적입니다. 이러한 인사이트는 회사의 유망한 신약 개발 파이프라인과 최근의 발전을 고려하는 투자자에게 특히 유용합니다.
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