월요일, 소아 기면증 환자의 과도한 주간 졸림증(EDS) 치료에 대한 FDA의 WAKIX 승인에 따라 Harmony Biosciences Holdings Inc.(NASDAQ:HRMY)는 오펜하이머로부터 아웃퍼폼 등급과 목표주가 $56.00을 유지했습니다. 이번 승인으로 와킥스는 6세 이상의 소아 기면증 환자에게 사용할 수 있는 최초이자 유일한 비약물적 EDS 치료 옵션이 되었습니다.
FDA의 승인은 바이오프로젯의 3상 임상시험 데이터가 뒷받침한 보완 신약 신청서(sNDA)를 우선적으로 검토한 후 이루어졌습니다. 앞서 유럽의약품청(EMA)은 작년에 카타플렉시 유무에 관계없이 소아 환자를 위한 와킥스를 승인한 바 있습니다. 분석가들은 카타플렉시 적응증에 대한 완전 답변서(CRL)를 받았음에도 불구하고 2019년 8월 EDS 치료로 시작된 성인 시장 출시에 이어 2020년 10월 카타플렉시 치료제로 승인된 것에 주목하고 있습니다.
오펜하이머의 애널리스트들은 성인용으로 사용되어 처방자들이 이미 와킥스에 대해 잘 알고 있다는 점에 주목하며 소아 승인에 대한 중요성을 강조했습니다. 이는 이 약물이 소아용으로 채택되는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다. 소아 기면증 시장은 규모는 작지만 전체 기면증 환자 인구의 약 5%를 차지할 정도로 상당한 상업적 기회를 제공합니다.
회사의 주가 등급 재확인은 이 약물의 시장 잠재력에 대한 자신감과 이미 성인 환자에게 와킥스를 처방하는 데 익숙한 의료진 사이에서 긍정적인 반응이 예상되는 것을 반영한 것입니다. 이번 FDA 승인을 통해 하모니 바이오사이언스는 와킥스의 사용 범위를 젊은 층으로 확대하여 기면증 치료 시장에서 입지를 더욱 공고히 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
또 다른 최근 소식으로, 하모니 바이오사이언스는 기면증과 관련된 과도한 주간 졸림증 치료를 위해 자사의 약물 WAKIX(피톨리산)의 소아 사용에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 이 승인은 소아 환자에서 약물의 안전성과 효능을 입증한 3상 연구를 기반으로 이루어졌습니다. 또한 이 회사는 웨이킥스의 성공에 힘입어 1분기 순매출이 30% 증가하여 1억 5,460만 달러에 달했다고 보고했습니다.
또한 하모니 바이오사이언스는 근이영양증 1형 성인의 과도한 주간 졸음과 피로 증상을 완화하는 데 잠재적인 효능이 있음을 보여주는 피톨리산트 2상 연구에서 유망한 결과를 발표했습니다. 하모니 바이오사이언스는 확장 전략의 일환으로 간질 치료제를 전문으로 하는 에피제닉스 테라퓨틱스와 기면증 치료제인 TMP1116을 인수했습니다.
투자 회사 Needham은 Harmony Biosciences의 목표 주가를 52달러로 올렸고, Citi 애널리스트는 이 회사에 매수 등급과 48달러의 목표 주가를 부여했습니다. 이러한 최근의 발전은 회사의 지속적인 상업적 성공과 미래 전망에 대한 자신감을 나타냅니다.
인베스팅프로 인사이트
최근 FDA의 소아과용 WAKIX 승인에 따라 Harmony Biosciences Holdings Inc. (NASDAQ:HRMY)는 시장 잠재력뿐만 아니라 재무 건전성 및 성과 지표로도 주목을 받고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 30.92%의 견조한 매출 성장을 기록하여 회사의 시장 범위가 확대되고 있음을 보여줍니다. 또한 회사의 주가수익비율은 13.78이며, 같은 기간 조정 주가수익비율은 12.17로 투자자들에게 잠재적으로 매력적인 밸류에이션을 보여주고 있습니다.
인베스팅프로 팁은 경영진이 적극적으로 자사주를 매입하고 있다는 점을 강조하며, 이는 회사 가치에 대한 자신감의 신호라고 설명합니다. 또한 하모니는 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있어 재무상태가 탄탄한 것으로 나타났습니다. 더 자세한 인사이트에 관심이 있는 분들을 위해 인베스팅프로는 하모니의 재무 및 시장 전망을 심층적으로 분석하는 추가 팁을 제공합니다. 구독자는 https://www.investing.com/pro/HRMY 에서 이러한 팁을 비롯한 다양한 정보를 확인할 수 있습니다. 구독을 원하시는 분은 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하여 연간 또는 2년 Pro 및 Pro+ 구독 시 10% 추가 할인을 받으실 수 있습니다. 투자자는 8개의 InvestingPro 팁을 추가로 이용할 수 있으므로 투자 결정을 내리는 데 도움이 되는 종합적인 지식을 얻을 수 있습니다.
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