오사카, 일본 및 케임브리지, 매사추세츠. - 유럽연합 집행위원회(EC)가 다케다제약(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK)의 성인 전이성 대장암(mCRC) 치료를 위한 새로운 단독요법제인 '프루자클라'(FRUZAQLA, 성분명: 푸킨티닙)를 승인했다. 이번 승인은 이전에 표준 치료를 받은 적이 있고 다른 치료에 진행성 또는 불내성을 보인 환자를 대상으로 합니다.
오늘 발표된 이번 결정은 약물사용자문위원회(CHMP)가 2024년 4월 25일 승인을 권고한 데 이어 2023년 11월 8일 미국 식품의약국(FDA)의 승인에 따른 것입니다. 프루자클라는 환자의 바이오마커 상태에 관계없이 사용할 수 있는 새로운 표적 치료제로서 10년 만에 EU에서 승인된 최초의 mCRC 치료제입니다.
이번 승인은 다양한 환자군에서 일관된 치료 효과와 관리 가능한 안전성 프로파일을 입증한 글로벌 임상 3상 FRESCO-2 시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 이 임상시험에서는 프루자클라를 위약과 최적지지요법(BSC)과 비교하여 모든 1차 및 2차 유효성 평가변수를 충족했습니다. 결과는 2023년 6월 란셋에 게재되었습니다.
세 가지 VEGF 수용체를 모두 억제하는 경구용 치료제인 프루자클라는 선택성이 강화된 종양 혈관 신생을 차단하도록 설계되어 높은 약물 노출과 지속적인 표적 억제가 가능할 수 있습니다. 따라서 병용 요법에 사용할 수 있습니다. 다케다는 중국 본토, 홍콩, 마카오 이외 지역에서 프루킨티닙을 개발, 상업화, 제조할 수 있는 전 세계 독점권을 보유하고 있다. 중국에서 프루퀸티닙은 2018년 11월부터 엘루네이트®라는 브랜드명으로 시판되고 있다.
프루자클라의 승인은 다른 치료법이 소진된 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 mCRC 커뮤니티에 중요한 의미가 있습니다. 대장암은 2022년에 190만 명 이상의 신규 환자가 발생하고 90만 명이 사망할 것으로 예상되는 주요 글로벌 보건 문제입니다. 대장암은 전 세계에서 세 번째로 많이 발병하는 암입니다.
다케다는 연구개발 중심의 글로벌 바이오 제약회사로 다양한 치료 파이프라인을 통해 환자 건강을 개선하고 치료 옵션을 발전시키기 위해 최선을 다하고 있다. 이 보도자료는 보도자료에 근거한 것으로 다케다의 사업과 프루자클라의 잠재력에 대한 미래예측진술을 포함하고 있으며 실제 결과가 예상과 크게 달라질 수 있는 위험과 불확실성을 내포하고 있다.
다케다제약은 최근 몇 가지 중요한 진전 사항을 발표했습니다. 회사는 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 치료제로서 하이큐비아®의 안전성과 효능을 입증한 임상 3상 ADVANCE-CIDP 3 시험의 장기 데이터를 발표했다. 또한 다케다의 연구용 기면증 1형 치료제인 TAK-861은 임상 2b상 시험에서 긍정적인 결과를 보였으며 3상 시험에 착수할 계획입니다.
뇌전증 치료제인 소티클레스타트에 대한 이 회사의 임상 3상 시험은 엇갈린 결과를 도출했습니다. 1차 평가변수는 충족하지 못했지만 이 약물은 일관된 안전성 프로파일을 보였고 여러 2차 평가변수에서 유의미한 결과를 달성했습니다.
유럽의약품청은 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반증 치료제로 다케다의 rADAMTS13을 추천하여 이 질환에 대한 유럽 연합 최초의 효소 대체 요법이 될 가능성이 있습니다.
미국 식품의약국은 다케다의 엔티비오를 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자를 위한 유지요법으로 승인했습니다. 또한 다케다의 아이클루시그는 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프모구 백혈병 성인 환자의 치료를 위해 화학요법과 병용하도록 승인되었습니다. 이는 다케다의 지속적인 치료법 개발 노력의 최근 성과 중 하나입니다.
인베스팅프로 인사이트
다케다제약(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK)이 전이성 대장암에 대한 유럽연합 집행위원회의 허쥬클라 승인을 기념하는 가운데, 투자자와 애널리스트들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다.
시가총액이 396억 4,000만 달러에 달하는 다케다는 바이오 제약 업계에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 혁신과 개발에 대한 회사의 노력은 2024년 4분기 기준 지난 12개월 동안 281억 7,000만 달러의 상당한 매출로 5.87%의 꾸준한 성장률을 기록하는 데 반영되어 있습니다.
투자자들은 특히 2024년 4분기 기준 0.87이라는 다케다의 매력적인 주가순자산비율에 주목하고 있으며, 이는 회사의 주식이 실제 순자산 가치에 비해 저평가되어 있을 수 있음을 시사합니다. 이 지표는 종종 잠재적 할인을 원하는 가치 투자자들을 끌어들입니다.
또한 2024년 기준 4.67%의 배당 수익률은 지난 12개월 동안 4.44%의 꾸준한 배당금 증가와 함께 다케다가 주주를 위한 소득을 창출할 수 있는 능력이 있음을 보여줍니다.
다케다의 P/E 비율은 43.99로 프리미엄 밸류에이션을 나타내지만, 2024년 4분기 마지막 12개월의 조정 P/E 비율은 23.94로 회사의 수익 잠재력을 고려할 때 투자자에게 더 유리한 그림을 제시할 수 있습니다. 인베스팅프로 팁에 따르면 이러한 P/E 비율의 불일치는 시장 심리가 회사의 실제 수익력을 따라잡고 있다는 신호일 수 있다고 합니다.
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