프린스턴, 뉴저지 - UroGen Pharma Ltd. (나스닥: URGN)는 오늘 3상 임상시험인 ENVISION 시험의 결과를 발표했습니다. 이 시험에서 UGN-102(미토마이신)를 혈관 내 용액으로 처음 치료한 후 완전 반응을 보인 저등급 중간 위험 비근육 침습성 방광암(LG-IR-NMIBC) 환자에서 12개월 반응 지속 기간(DOR)이 82.3%로 나타났습니다.
ENVISION 임상시험은 유로젠의 독점적인 RTGel 기술을 활용한 약물 제형인 UGN-102를 처음 주입한 후 3개월 후 79.6%의 완전 반응률로 1차 평가지표를 충족했습니다. 이 연구에는 108명의 환자가 참여했으며, 카플란-마이어 추정치는 15개월과 18개월 모두에서 80.9%의 DOR 비율을 보였습니다.
UGN-102는 미국에서 매년 약 82,000명의 환자가 발생하고 재발률이 높아 여러 차례 수술을 받아야 하는 LG-IR-NMIBC 환자를 위한 잠재적인 비수술적 치료 옵션으로 연구되고 있습니다.
ENVISION 임상시험에서 보고된 치료 관련 부작용은 이전 임상시험과 일치했으며, 주로 배뇨 장애, 혈뇨, 요로 감염 등 경증에서 중등도의 중증도였습니다.
유로젠은 2024년 1월 미국 식품의약국(FDA)에 UGN-102에 대한 신약 허가 신청(NDA) 제출을 시작했으며 2024년 3분기에 절차를 완료할 계획입니다. 승인될 경우 UGN-102는 FDA가 승인한 최초의 비수술적 치료 옵션이 될 수 있으며, 이르면 2025년 1분기에 FDA의 결정이 내려질 것으로 예상됩니다.
회사는 오늘 방광암 전문가 패널과 함께 임상시험 결과를 논의하는 가상 이벤트를 개최할 예정입니다. 이 행사는 임상 데이터에 대한 인사이트와 UGN-102가 LG-IR-NMIBC 치료에 미칠 수 있는 잠재적 영향에 대한 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 기사의 정보는 보도자료를 기반으로 합니다.
다른 최근 소식으로, UroGen Pharma는 2024년 1분기에 저등급 상부 요로상피암 치료제인 젤미토의 판매에 힘입어 1,880만 달러의 견조한 매출을 달성했다고 보고했습니다. 또한 회사 제품의 상업 전략을 주도할 신임 최고상업책임자로 데이비드 린을 임명했다고 발표했습니다. 또한 오펜하이머는 우로젠 파마의 목표 주가를 34달러에서 32달러로 낮추면서 주식에 대한 '시장수익률 초과 달성' 등급을 유지했습니다.
이 회사는 방광암 치료를 위한 주요 파이프라인 후보인 UGN-102의 출시를 준비 중이며 승인을 기다리고 있습니다. 향후 개발 계획에는 UGN-103 및 UGN-104에 대한 임상 종료점 연구 개시와 임상 1상 시험을 통한 UGN-301의 진행이 포함됩니다.
그러나 유망한 파이프라인과 견고한 재무 성과에도 불구하고 UroGen Pharma는 해당 분기에 3,230만 달러의 순손실을 기록했습니다. 회사 경영진은 1년 후에도 완전 반응을 유지하는 환자의 비율이 60% 중반에 이를 것으로 예상하고 있으며, 이는 ATLAS 연구의 하위 그룹 결과와 유사합니다. 회사의 현금 포지션은 1억 6,450만 달러로 여전히 견고하며, 당장 추가 자본이 필요하지 않습니다.
인베스팅프로 인사이트
유로젠 파마의 3상 임상시험 ENVISION의 유망한 결과에 이어, InvestingPro의 재무 지표와 전문가 분석은 회사의 입지에 대한 추가적인 통찰력을 제공합니다. 시가총액 4억 6,247만 달러의 UroGen Pharma는 바이오 제약 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있습니다. 특히 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 89.53%의 인상적인 매출 총이익률은 독점적인 치료법을 개발하면서 생산 비용을 효과적으로 관리할 수 있는 능력을 보여줍니다.
지난 12개월 동안 수익성이 좋지 않았음에도 불구하고 마이너스 P/E 비율이 -3.92로 회사의 유동성은 견고해 보입니다. 인베스팅프로 팁은 UroGen Pharma가 대차대조표에 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있으며, 이는 다가오는 규제 마일스톤과 UGN-102의 잠재적 시장 출시에 필요한 재정적 유연성을 제공할 수 있다고 강조합니다. 또한, 회사의 유동 자산이 단기 부채를 초과하고 있어 변동성이 큰 바이오테크 섹터에서 안정성을 찾는 투자자에게 안심할 수 있는 강력한 단기 재무 건전성을 시사합니다.
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