스타우튼, 매사추세츠주 - 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 뉴신타 및 뉴신타 ER 의약품에 대한 소아과 독점권을 연장했다고 Collegium Pharmaceutical(NASDAQ: COLL)이 오늘 발표했습니다.
이번 연장으로 뉴신타의 독점 기간이 6개월 추가되어 뉴신타는 2027년 1월 3일, 뉴신타 ER은 2025년 12월 27일에 만료될 예정입니다.
FDA의 이번 결정은 앞서 2023년에 뉴신타의 소아 사용에 대한 신규 환자 집단 독점권을 부여한 데 따른 것입니다. 뉴신타의 독점 기간은 당초 2025년 6월 27일에 종료될 예정이었으나, 새로운 소아 독점 허가를 통해 그 기간이 연장되었습니다.
뉴신타는 미국에서 오피오이드 진통제 치료가 필요할 정도로 심각한 성인 및 체중이 40kg 이상인 6세 이상 소아 환자의 급성 통증 관리제로 승인되었습니다.
뉴신타 ER은 장기적인 오피오이드 치료가 필요한 성인의 중증 및 지속성 통증 관리와 다른 치료가 부적절한 당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 신경병증성 통증 치료제로 승인되었습니다.
콜레기움의 최고 의료 책임자인 토마스 스미스 박사는 이번 소아과 독점 허가는 뉴신타 프랜차이즈의 가치를 높이고 회사의 단기적 전망을 뒷받침한다며 FDA의 결정에 만족감을 표시했습니다.
콜레지움 제약은 과학에 기반한 솔루션을 통해 중증 질환을 앓고 있는 개인의 삶을 개선하기 위해 노력하고 있다고 강조합니다. 매사추세츠주 스토튼에 본사를 둔 이 회사는 오피오이드 사용과 관련된 위험을 해결하면서 효과적인 치료법을 제공하는 데 지속적으로 주력하고 있습니다.
이 발표에는 중독, 남용, 오용, 생명을 위협하는 호흡 억제, 우발적 섭취, 벤조디아제핀 또는 기타 CNS 억제제와의 병용 사용의 위험성을 설명하는 뉴신타 및 뉴신타 ER에 대한 중요한 안전 정보가 포함되어 있습니다.
이 뉴스는 Collegium Pharmaceutical, Inc.의 보도자료를 기반으로 하며, 해당 주장에 대한 어떠한 독립적인 검증도 포함하지 않습니다. 제시된 정보는 교육 목적으로 제공된 것이며 언급된 제품을 보증하는 것으로 간주해서는 안 됩니다.
다른 최근 뉴스에서 Collegium Pharmaceutical은 애널리스트의 업그레이드와 다운그레이드가 혼재되어 있습니다. Jefferies는 2분기 실적 호조와 저평가된 시장 지위에 영향을 받아 Collegium의 주가를 보류에서 매수로 상향 조정하고 목표 주가를 44.00달러로 설정했습니다. 반면, Piper Sandler는 재무 전망과 시장 상황을 고려해 주가를 비중 확대에서 중립으로 하향 조정하고 목표 주가를 39.00달러로 유지했습니다.
재무 전략의 일환으로 Collegium은 1억 5천만 달러 규모의 대규모 자사주 매입 프로그램 중 일부인 3,500만 달러 규모의 자사주 매입을 시작했습니다. 이 회사의 최고 재무 책임자인 콜린 터퍼는 벨부카®와 엑스탐자® ER 제품의 강력한 현금 창출과 처방 증가를 주요 요인으로 꼽았습니다.
Collegium의 2024년 1분기 조정 희석 주당 순이익은 1억 4,490만 달러의 매출에 1.45달러로 컨센서스 예상치를 약간 밑돌았습니다. 그러나 2024년에 대한 재무 가이던스를 재확인했으며, 부분적으로는 메디케어 파트 D 재설계로 인한 예상되는 혜택으로 인해 2025년 이후의 전망도 개선될 것으로 예상하고 있습니다.
이러한 최근의 발전에는 마이크 헤퍼넌이 임시 사장 겸 CEO로 취임하는 리더십 전환도 포함됩니다. Collegium의 최근 행보와 애널리스트의 예측은 회사의 중요한 활동과 잠재적 성장의 시기를 나타냅니다.
인베스팅프로 인사이트
미국 식품의약국(FDA)이 콜레기움 제약의 누신타 제품에 대한 소아 독점권을 연장함에 따라 투자자들은 회사의 재무 지표가 현재 시장 지위와 미래 전망을 어떻게 반영하는지에 관심을 가질 수 있습니다. Collegium Pharmaceutical (NASDAQ: COLL)은 배당금 지급, 자사주 매입, 부채 감소를 결합한 지표인 높은 주주 수익률로 인정받고 있습니다. InvestingPro 팁은 경영진이 공격적으로 주식을 매입하고 있으며, 이는 회사의 미래에 대한 자신감을 나타낼 수 있으며 종종 주당 순이익 증가로 이어질 수 있다고 지적합니다.
또한 분석가들은 콜레기움의 재무 궤적에 대해 낙관적입니다. 또 다른 인베스팅프로 팁에 따르면 올해 순이익이 증가할 것으로 예상되며, 이는 독점 기간이 연장되어 회사의 수익 전망이 높아진 결과일 수 있습니다. 이는 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 86.08%의 견고한 매출 총이익률과 일치하며, 매출원가를 고려한 후에도 수익의 상당 부분을 유지할 수 있는 능력을 보여줍니다.
또한 InvestingPro 데이터에 따르면 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 조정된 Collegium Pharmaceutical의 시가총액은 10억 4천만 달러, 주가수익비율(P/E)은 10.69입니다. 이 P/E 비율은 수익에 비해 주식이 합리적으로 평가될 수 있음을 시사합니다. 또한 같은 기간 동안 8.0%의 매출 성장을 달성하여 비즈니스 운영이 건전하게 확장되고 있음을 나타냅니다.
콜레지움 제약의 재무 건전성과 투자 잠재력에 대해 더 자세히 알아보고 싶은 투자자는 https://www.investing.com/pro/COLL 에서 추가 인베스팅프로 팁을 살펴볼 수 있습니다. 이 회사에 대한 투자를 고려하는 투자자를 위한 종합적인 분석을 제공하는 6가지 팁이 더 있습니다. 이러한 인사이트에 액세스할 준비가 되었다면 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하여 연간 또는 2년 Pro 및 Pro+ 구독을 10% 추가로 할인받아 귀중한 데이터와 전문가 분석으로 투자 연구를 강화할 수 있습니다.
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