글렌 앨런, 버지니아주 - 임상 단계의 바이오 제약 회사인 Adial Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:ADIL)는 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 유전자 표적 치료제인 AD04의 약동학 연구에서 첫 번째 환자에게 약물을 투여했다고 발표했습니다. 이 연구는 다가오는 중추적인 임상 3상 시험의 설계를 개선하는 것을 목표로 하며 2024년 4분기 초에 완료될 예정입니다.
이 연구는 최대 30명의 건강한 성인 지원자를 대상으로 하루 두 번 경구 복용하는 AD04의 약동학 프로파일을 평가할 것입니다. 음식과 함께 또는 음식과 함께 복용하지 않고 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 참조 제품과 비교합니다. 이 데이터는 임상 3상 시험 프로토콜을 최적화하고 505(b)(2) 규제 경로에 따라 FDA 승인을 신청하는 데 매우 중요합니다.
AD04는 세로토닌-3 수용체에 작용하며 특정 유전적 프로필을 가진 환자의 알코올 갈망을 감소시키도록 설계되었습니다. 이전 임상시험의 사후 분석에 따르면 AD04는 5-HT3A 수용체 서브유닛 유전자에 특정 단일염기다형성을 가진 환자에게 특히 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
애디알의 사장 겸 CEO인 캐리 클레이본(Cary Claiborne)은 이번 연구가 정확한 임상 3상 시험 프로토콜을 개발하고 약물의 성공 가능성을 높이기 위한 중요한 단계라고 말했습니다. 또한 2024년 4분기에 FDA와 협력하여 연구 결과를 논의하고 임상 3상 설계를 마무리할 계획입니다.
AD04는 AUD 치료 외에도 오피오이드 사용 장애, 도박, 비만과 같은 다른 중독성 장애를 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 애디얼은 AD04의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 식별하기 위한 동반 진단 테스트를 개발했으며, 이 테스트는 ONWARD 임상 3상 시험에 사용되었고 약이 출시되면 상업적으로 제공될 예정입니다.
이 발표는 아디알 파마슈티컬스의 보도자료를 기반으로 합니다. 회사는 미래예측 진술에는 위험과 불확실성이 수반되며 실제 결과는 예상과 크게 다를 수 있다고 경고했습니다. 이러한 진술은 현재의 견해를 반영하며 변경될 수 있습니다.
인베스팅프로 인사이트
아디알 파마슈티컬스(NASDAQ:ADIL)가 알코올 사용 장애 치료제 AD04 개발을 추진함에 따라 회사의 재무 건전성과 주식 성과가 임상 진행의 배경이 되고 있습니다. 시가총액 551만 달러의 Adial은 전략적 성장에 중점을 두고 바이오 제약 산업을 탐색하고 있습니다. 이 부문이 직면한 어려움에도 불구하고 InvestingPro 팁 중 하나는 Adial이 대차 대조표에 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있으며, 이는 중요한 3 상 시험으로 나아갈 때 어느 정도의 재정적 안정성을 제공 할 수 있다는 점을 강조합니다.
ADIL의 주식을 추적하는 투자자들은 지난주 총 수익률 13.33%로 상당한 수익률을 기록했습니다. 이는 지난 1년 동안 주가 총 수익률이 81.24% 하락하는 등 급격한 하락세를 보였음에도 불구하고 단기적으로 투자자들의 신뢰가 높아지고 있다는 신호일 수 있습니다. 주식의 가격 변동성은 고려해야 할 또 다른 요인으로, 다른 InvestingPro 팁에서 지적했듯이 바이오 제약 분야에서 단기 기회 또는 장기 보유를 원하는 사람들의 투자 결정에 영향을 미칠 수 있습니다.
2024년 1분기 기준 지난 12개월간 조정 주가수익비율(P/E) -0.49와 영업이익 -646만 달러의 재무 성과는 아직 수익성에 도달하지 못한 임상 단계 기업의 전형적인 어려움을 잘 보여줍니다. AUD 및 기타 중독성 질환에 대한 유전자 표적 치료제에 대한 Adial의 전략적 집중은 향후 FDA 계약에서 유리한 결과를 얻기 위해 노력하는 과정에서 주목해야 할 핵심 요소입니다.
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