미국 플로리다주 사라소타 - 바이오 제약 회사인 Silo Pharma(NASDAQ:SILO)가 임상시험 전 신약(pre-IND) 브리핑 패키지를 제출하고 미국 식품의약국(FDA)에 미팅을 요청함으로써 PTSD 치료제인 SPC-15의 임상시험을 위한 절차를 개시했습니다.
이번 조치는 비강 내 투여를 통해 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 스트레스 유발 불안 장애를 치료하는 데 SPC-15의 잠재적 효과를 시사하는 최근의 비 GLP 소규모 동물 연구에 따른 것입니다.
이 회사의 CEO인 에릭 와이즈블룸은 전임상 연구와 이를 뒷받침하는 발표된 데이터에 대한 자신감을 표명하며, 이는 개발 전략과 초기 임상시험 설계를 뒷받침할 것이라고 믿습니다. 사일로 파마는 FDA의 피드백이 인체 임상시험을 준비하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.
세로토닌 4(5-HT4) 수용체를 표적으로 하는 SPC-15는 우울한 측면에 초점을 맞춘 기존의 FDA 승인 PTSD 치료제 2종과는 다른 접근 방식을 취하고 있습니다. 사일로 파마의 치료제는 특히 고위험군에 속하는 사람들의 스트레스 회복력을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 임상시험에 성공하면 SPC-15는 FDA의 505(b)(2) 규제 경로를 통해 보다 간소화된 의약품 승인 절차를 밟을 수 있습니다.
SPC-15 개발의 향후 단계에는 2024년 하반기로 예정된 진행성 지적 및 신경학적 악화(PIND) 연구와 우수실험실관리기준(GLP) 연구가 포함됩니다. 이는 FDA에 임상시험용 신약(IND) 신청을 하기 위한 필수 전 단계입니다.
사일로 파마는 컬럼비아 대학교와 후원 연구 계약을 맺고 협력하고 있으며, SPC-15의 전 세계 개발, 제조 및 상용화를 위한 독점 라이선스를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이 라이선스 계약은 2024년 상반기에 마무리될 것으로 예상됩니다.
사일로 파마의 포트폴리오에는 섬유근육통 및 만성 통증을 위한 서방형 케타민 로드 임플란트인 SP-26과 알츠하이머병 및 다발성 경화증을 대상으로 하는 전임상 프로그램도 포함되어 있습니다. 이 회사의 연구 개발 노력에는 컬럼비아 대학교 및 볼티모어 메릴랜드 대학교와 같은 학술 기관과의 파트너십이 포함됩니다.
이 보고서는 보도자료를 기반으로 작성되었습니다. 사일로 파마의 미래예측 진술은 위험과 불확실성을 수반하며 실제 결과는 예상과 크게 다를 수 있습니다. 회사는 새로운 정보 또는 향후 개발이 발생할 경우 이러한 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다.
다른 최근 소식으로는 Silo Pharma가 연구 개발 노력에서 상당한 진전을 이루었다는 것입니다. 이 바이오 제약 회사는 컬럼비아 대학교와 공동으로 실시한 우울증 치료용 신약 제형에 대한 연구에서 유망한 결과를 보고했습니다. 이 혁신적인 제형은 기분 조절과 관련된 이전에 밝혀지지 않은 생화학적 경로를 표적으로 하여 잠재적으로 우울증 환자의 기분 안정성을 개선하고 관해 기간을 연장할 수 있습니다.
실로 파마는 획기적인 치료법을 개발하는 데 초점을 맞춰 외상 후 스트레스 장애 치료제인 SPC-15의 전임상 개발을 완료하고 FDA에 임상시험 전 신약 신청을 준비 중입니다. 또한 컬럼비아 대학으로부터 알츠하이머병 치료제인 SPC-14와 PTSD 치료제인 SPC-15에 대한 라이선스를 확보했으며, 2024년 상반기에 완료될 것으로 예상됩니다.
또한 실로 파마는 FDA가 후원하는 공개 회의에 참가하여 새로운 치료 영역에서 케타민의 사용에 대해 논의할 예정입니다. 이 회사는 현재 통증 완화를 위한 서방형 케타민 로드 임플란트인 SP-26을 포함하여 케타민을 주 치료제로 하는 여러 약물 후보를 개발 중입니다. 이러한 개발은 치료 옵션이 제한적인 질환을 해결하기 위한 새로운 제형과 전달 시스템을 연구하는 실로 파마의 노력을 강조합니다.
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