월섬, 매사추세츠주 - 바이오 제약 회사인 Invivyd(NASDAQ: IVVD)가 미국 식품의약국(FDA)과 코로나19에 대한 단일 클론 항체(mAb)의 신속한 개발을 위한 새로운 임상시험 경로에 대한 협약을 체결했다고 발표했습니다.
이 면역 브리징 접근법은 특히 취약 계층의 코로나19 증상 치료 및 예방을 목적으로 하는 새로운 mAb의 잠재적 긴급 사용 승인(EUA) 절차를 간소화하기 위해 고안되었습니다.
이 경로는 소규모 임상 프로그램에서 새로운 후보를 평가하기 위해 각각의 새로운 mAb에 대한 별도의 프로토콜을 대체할 수 있는 마스터 등록 임상시험 프로토콜을 허용합니다. 이러한 프로그램에는 수백 명의 참가자가 참여할 것으로 예상되며, 향후 EUA 신청을 지원하는 데 필요한 안전성 및 약동학 데이터를 제공할 것으로 예상되며, 비용은 2,500만~4,000만 달러로 추산됩니다.
인비비드의 독점적인 mAb 기술 플랫폼과 엔지니어링 역량이 이 이니셔티브의 핵심이며, 이는 SARS-CoV-2 바이러스의 빠른 진화에 발맞추는 것을 목표로 합니다. 지난 2년간의 노력은 이러한 진화에 발맞춰 새로운 개발 경로에 초점을 맞추었습니다.
인비비드의 임상 개발 및 의학 담당 수석부사장인 마크 윙거잔은 코로나19 mAb 치료 분야를 발전시키기 위한 경로의 중요성을 강조했습니다. 인비비드는 또한 환자 및 시스템 접근성을 개선하기 위해 근육 주사와 같은 다양한 투여 경로를 모색하고 있습니다.
인비비드의 임상시험용 mAb인 펨가르다™(페미비바트)는 특정 면역저하자의 노출 전 예방(PrEP)을 위해 FDA로부터 긴급 사용 승인을 받았습니다. 이 약물은 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 수용체 결합 도메인을 표적으로 하며 주요 변종에 대해 중화 활성을 보였습니다. 그러나 펨가다는 COVID-19 치료 또는 노출 후 예방 목적으로 승인되지 않았습니다.
회사는 환자에게 신약을 제공하기 위해 반복 가능하고 효율적인 프로세스를 제공하는 것을 목표로 글로벌 규제 당국과 새로운 경로에 대해 논의할 예정입니다. 인비비드의 인비맙 플랫폼은 진화하는 바이러스 위협에 대응하기 위해 새로운 항체를 신속하게 생성할 수 있도록 설계되었습니다.
이 발표는 보도자료에 근거한 것이며, 향후 잠재적인 EUA 경로에 대한 FDA와 회사의 의견을 반영한 것입니다. 이는 Invivyd의 제품이나 주장을 보증하는 것이 아닙니다. 인비비드 제품의 효과와 안전성은 입증되지 않았으며 미래예측 진술은 위험과 불확실성을 수반합니다.
인베스팅프로 인사이트
(NASDAQ: IVVD)가 COVID-19에 대한 단일 클론 항체 개발에 대한 혁신적인 접근 방식으로 앞서 나가면서 회사의 재무 건전성과 시장 성과는 회사의 전망을 고려하는 투자자에게 추가적인 맥락을 제공합니다. 시가총액이 2억 1,579만 달러인 인비비드의 규모는 바이오 제약 부문에서 인비비드의 입지를 말해줍니다.
인비비드의 눈에 띄는 인베스팅프로 팁은 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있어 재무 안정성에 긍정적인 신호인 대차 대조표의 강점입니다. 이는 코로나19 치료제를 위한 임상시험과 연구에 계속 투자하고 있는 인비비드에게 특히 중요할 수 있습니다. 또한, 회사의 유동 자산이 단기 부채를 초과하고 있어 지속적인 운영을 뒷받침할 수 있는 유동성 상태가 양호한 것으로 보입니다.
그러나 회사의 재무 지표에는 문제가 분명합니다. 인비비드는 지난 12개월 동안 수익을 내지 못했으며, 애널리스트들은 올해도 수익을 낼 수 있을 것으로 예상하지 않습니다. 게다가 회사의 밸류에이션은 낮은 잉여현금흐름 수익률을 의미하며, 현금을 빠르게 소진하고 있어 장기적인 재무 지속 가능성에 대한 우려가 제기될 수 있습니다.
주식 자체는 지난 한 달 동안 -18.47%의 1개월 가격 총 수익률과 -53.94%의 상당한 3개월 가격 총 수익률 하락으로 부진한 모습을 보였습니다. 이러한 수치는 회사의 단기 성장 전망에 대한 최근 시장의 회의적인 시각을 보여줍니다.
인베스팅프로는 인비비드의 재무 성과와 시장 포지셔닝에 대해 더 자세히 알아보고자 하는 투자자를 위해 추가적인 인사이트와 지표를 제공합니다. 투자자는 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하면 연간 또는 2년 단위로 프로 및 프로+ 구독 시 10% 추가 할인을 받아 다양한 인베스팅프로 팁을 이용할 수 있으며, 현재 변동성이 큰 바이오 제약 부문에서 투자 결정을 내릴 수 있는 9가지 팁을 인비비드에 제공할 수 있습니다.
이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.