매사추세츠주 케임브리지 및 영국 솔즈베리 - 칼비스타 파마슈티컬스(KalVista Pharmaceuticals, Inc.)(나스닥: KALV)가 유전성 혈관부종(HAE)에 대한 새로운 경구 치료제인 임상시험 약물 세베트랄스탯의 3상 KONFIDENT 시험과 KONFIDENT-S 연장 시험에서 긍정적인 결과를 보고했습니다. 이 연구 결과는 2024년 유럽 알레르기 및 임상 면역학 학술대회에서 발표되었으며 동시에 뉴잉글랜드 의학 저널에 게재되었습니다.
HAE 관련 임상시험 중 역대 최대 규모인 KONFIDENT 시험에는 136명의 환자가 참여했으며, 세베트랄스타트가 위약에 비해 증상 완화까지의 시간을 유의하게 단축하는 것으로 입증되었습니다. 세베트랄스타트 복용 후 증상 완화 시작까지의 시간 중앙값은 300mg 용량의 경우 1.61시간, 600mg 용량의 경우 1.79시간인 반면 위약은 6.72시간이었습니다. 발작 중증도 감소 시간 및 발작 완치 시간 등 2차 평가변수 역시 통계적으로 유의미한 수준으로 충족되었습니다.
임상시험의 안전성 데이터에 따르면 세베트랄스타트의 안전성 프로필은 위약과 유사했으며, 부작용으로 인한 환자 이탈은 없었고 치료와 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.
공개 라벨 연장 임상시험인 KONFIDENT-S의 중간 결과에 따르면 발작 시작 후 세베트랄스타트 치료까지 걸린 시간의 중앙값은 9분, 증상 완화 시작까지 걸린 시간의 중앙값은 1.8시간으로 나타났습니다. 이 임상시험에는 환자가 발작을 조기에 치료할 수 있도록 하여 발작의 심각성과 지속 시간을 최소화할 수 있는 실제 임상시험 요소가 포함되었습니다.
칼비스타는 2024년 6월 미국 식품의약국(FDA)에 세베트랄스탯의 신약 신청서를 제출하는 것을 목표로 하고 있으며, 올해 말에는 유럽연합과 일본에서도 신청할 계획입니다. 세베트랄스타트는 이미 미국 FDA로부터 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을, 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다.
이 회사의 CEO인 벤 팔레이코는 임상시험 참여자들과 그들의 지원 네트워크에 감사를 표하며 이 결과가 HAE 커뮤니티에 미치는 중요성을 강조했습니다. 세베트랄스타트가 승인되면 10년 만에 처음으로 온디맨드 경구용 HAE 치료제가 될 수 있습니다.
이 기사에 제시된 데이터는 칼비스타 파마슈티컬스의 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
칼비스타 파마슈티컬스(NASDAQ: KALV)가 임상시험 약물 세베트랄스탯으로 진전을 이루면서 투자자와 업계 관찰자들은 회사의 재무 상태와 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro의 실시간 데이터에 따르면 칼비스타의 시가총액은 4억 8,938만 달러로, 바이오 제약 부문에서 상당한 존재감을 드러내고 있습니다.
낙관적인 임상시험 결과에도 불구하고, 인베스팅프로 팁에 따르면 칼비스타는 현금을 빠르게 소진하고 있으며 애널리스트들은 다가오는 기간 동안의 수익을 하향 조정했습니다. 이는 회사가 올해 수익을 올릴 것으로 예상되지 않는다는 사실과 결합되어 장기적인 재정적 지속 가능성에 대한 우려를 불러일으킬 수 있습니다. 그러나 칼비스타의 대차 대조표에는 부채보다 현금이 더 많고 유동 자산이 단기 부채를 초과하여 단기적으로 어느 정도 재정적 유연성을 제공한다는 점은 주목할 가치가 있습니다.
InvestingPro 데이터에 따르면 2024년 3분기 말 기준 지난 12개월 동안의 가격/장부 비율은 5.54로, 장부 가치에 비해 주가가 프리미엄으로 거래되고 있음을 시사할 수 있습니다. 또한 지난 6개월 동안 33.29%의 수익률로 큰 폭의 가격 상승을 경험했지만, 칼비스타는 배당금을 지급하지 않기 때문에 소득 창출 자산을 찾는 투자자들의 투자 결정에 영향을 미칠 수 있다는 점을 고려하는 것이 중요합니다.
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