케임브리지, 매사추세츠 - 바이오젠(Biogen Inc.)(나스닥: BIIB)은 유럽연합 집행위원회가 과산화수소 디스뮤타제 1(SOD1) 유전자 돌연변이와 관련된 성인 근위축성 측색 경화증(ALS) 치료제로 칼소디®(토퍼센)의 시판 허가를 승인했다고 오늘 발표했습니다. 이로써 큐알소디는 유럽 연합에서 루게릭병의 유전적 원인을 표적으로 하는 최초의 치료제가 되었습니다.
SOD1-ALS의 희귀성으로 인해 예외적인 상황에서 내려진 이번 승인으로 이 약물은 이전에 부여된 희귀의약품 지정을 유지하게 되었습니다. 이번 결정은 긍정적인 유익성/위험성 평가에 따른 것으로, 표적 작용 메커니즘, 바이오마커, 임상 3상 VALOR 연구의 임상 데이터 등 여러 증거에 의해 뒷받침되었습니다. 이 연구의 1차 유효성 평가변수는 통계적으로 유의미하지는 않았지만, 치료받은 환자에서 신경세포 손상의 지표인 혈장 신경섬유 경쇄(NfL) 수치가 유의미하게 감소하는 등 긍정적인 추세가 관찰되었습니다.
유럽신경학회는 퀄소디를 SOD1-ALS 환자를 위한 1차 치료제로 인정했습니다. 바이오젠의 신경근육 개발부서 책임자인 스테파니 프라데트 박사는 유럽 전역의 SOD1-ALS 환자들에게 가능한 한 빨리 큐알소디를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다고 강조했습니다.
퀄소디는 미국에서도 승인을 받았으며, 바이오젠은 다른 지역의 규제 당국과도 논의 중입니다. 이 약물은 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO)로, 독성 형태로 루게릭병의 운동 신경세포 퇴화에 기여하는 SOD1 단백질의 생성을 감소시키도록 설계되었습니다. 미국 식품의약국은 혈장 NfL 수치 감소를 근거로 신속 승인을 내렸으며, 추가 임상시험을 거쳐 계속 승인할 수 있도록 조건부로 승인했습니다.
유럽 루게릭병 전문가 및 환자 단체(EUpALS)는 유럽에서 큐알소디를 사용할 수 있게 된 것을 루게릭병 커뮤니티의 중요한 발전으로 보고 흥분을 감추지 못했습니다. 바이오젠의 조기 접근 프로그램을 통해 이미 유럽 18개국에서 약 330명의 SOD1-ALS 환자들이 이 치료제를 투여받았습니다.
아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals, Inc.)로부터 퀄소디를 라이선스한 바이오젠은 또한 SOD1 돌연변이가 있는 전증상 환자에서 임상 증상 발병을 지연시킬 수 있는 약물의 잠재력을 조사하기 위해 3상 ATLAS 연구를 진행 중입니다.
인베스팅프로 인사이트
(NASDAQ:BIIB)는 루게릭병 치료에 대한 유럽위원회의 QALSODY 승인을 축하하면서 투자자들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과에 관심이있을 수 있습니다. 생명공학 분야에서 주목할 만한 바이오젠은 지난 12개월 동안 96억 6,000만 달러의 매출을 기록하며 수익을 올렸습니다. 같은 기간 매출 성장률은 -4.37%로 약간 하락했지만, 매출 총이익률은 75.49%로 견고한 수준을 유지하며 매출의 대부분을 매출 총이익으로 유지할 수 있는 능력을 보여주었습니다.
현재 바이오젠의 시가총액은 320억 4,000만 달러로, 투자자들의 기업 가치를 반영하고 있습니다. 조정 주가수익비율은 19.25로, 바이오젠은 투자자들이 주가 대비 수익 잠재력에 대해 확신을 갖고 있음을 시사하는 배수에서 거래되고 있습니다. 바이오젠 주식의 흥미로운 특징은 가격 변동성이 낮다는 점인데, 이는 잠재 주주들에게 안정적인 투자처라는 신호가 될 수 있습니다. 또한 바이오젠의 유동성 자산이 단기 부채를 초과하여 유동성 포지션이 강하다는 것을 나타냅니다.
인베스팅프로 팁은 11명의 애널리스트가 향후 수익 전망을 하향 조정했지만, 바이오젠의 주가는 시장과 반대 방향으로 움직이는 경우가 많다는 점을 강조합니다. 이러한 상반된 행동은 다각화된 포트폴리오의 시장 침체에 대한 헤지 수단이 될 수 있습니다. 또한, 바이오젠은 수익을 성장과 개발에 재투자하는 것을 선호하는 기업들과 마찬가지로 배당금을 지급하지 않습니다. 심층 분석과 더 많은 팁에 관심이 있는 분들을 위해 InvestingPro는 Biogen에 대한 추가 인사이트를 제공하며, 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하면 연간 또는 2년 Pro 및 Pro+ 구독 시 10% 추가 할인을 받을 수 있는 특별 혜택이 제공됩니다. 현재 투자자에게 유용한 지침을 제공할 수 있는 7가지의 추가 인베스팅프로 팁이 바이오젠에 제공되고 있습니다.
바이오젠이 혁신적인 치료법과 임상 연구를 진행함에 따라 투자자와 애널리스트 모두 이러한 발전이 역동적인 생명공학 산업에서 회사의 재무 궤적과 주식 실적에 어떤 영향을 미칠지 면밀히 주시할 것입니다.
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