캘리포니아주 팔로알토 - 정밀 종양학 기업인 Guardant Health, Inc.(나스닥: GH)가 유럽연합의 체외 진단 규정(IVDR 2017/746)에 따라 Guardant360® CDx 혈액 검사에 대한 인증을 획득했습니다.
TÜV SÜD Product Service가 부여한 이 인증을 통해 모든 고형암 종양의 종양 돌연변이 프로파일링과 진행성 비소세포폐암 및 유방암의 표적 치료 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하는 데 사용할 수 있게 되었습니다.
IVDR 인증은 임상에서 게놈 프로파일링의 광범위한 사용을 촉진할 가능성이 높기 때문에 EU 내 암 치료의 중요한 진전을 의미합니다. 차세대 시퀀싱 기반 분석법인 Guardant360 CDx 테스트는 혈액 샘플에서 순환하는 종양 DNA를 활용하여 게놈 변형을 감지합니다.
이 액체 생검은 기존의 조직 생검에 비해 덜 침습적인 대안을 제공하여 진행성 암 환자에게 더 빠르고 잠재적으로 더 쉽게 접근할 수 있는 포괄적인 게놈 프로파일링을 가능하게 합니다.
가던트 헬스의 회장 겸 공동 CEO인 헬미 엘투키(Helmy Eltoukhy)는 이 인증이 게놈 프로파일링의 도입을 가속화하고 새로운 표적 치료법 개발을 지원하여 궁극적으로 개인 맞춤형 치료를 받는 환자 수를 늘릴 것이라고 자신감을 표명했습니다.
IVDR 인증은 이제 EU에서 Guardant360 CDx를 동반 진단 도구로 사용할 수 있음을 의미합니다. 이 제품은 타그리소®(성분명 오시머티닙), 라이브레반트®(성분명 아미반타맙), 루미크라스®(성분명 소토라십)와 같은 특정 치료제로 혜택을 볼 수 있는 비소세포폐암 환자와 오르세듀™(성분명 엘라세스탄트) 치료를 위한 ESR1 변이가 있는 진행성 유방암 환자를 식별할 수 있습니다.
임상시험과 치료법 매칭에 미치는 잠재적 영향과 400여 편의 동료 검토 논문, 현재까지 12,000명 이상의 종양 전문의가 사용했다는 점에서 Guardant360 CDx의 중요성이 강조됩니다.
이 테스트는 2020년 8월에 미국 FDA 승인을, 2021년 3월에는 종양 돌연변이 프로파일링에 대한 CE 마크를 획득했습니다. 이 검사는 비소세포폐암 치료 가이드라인과 관련된 유전자를 포함하여 미국종합암네트워크에서 권장하는 모든 유전자에 대해 7일 이내에 채혈을 통한 게놈 결과를 제공합니다.
이 인증은 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
가던트 헬스(Guardant Health, Inc.)(나스닥: GH)는 최근 EU에서 Guardant360® CDx 혈액 검사의 IVDR 인증으로 중요한 규제 이정표를 달성했습니다. 인베스팅프로가 제공하는 재무 지표와 애널리스트 관점은 회사 주식을 고려하는 투자자에게 추가적인 맥락을 제공합니다. 가던트 헬스의 시가총액은 약 30억 3천만 달러로, 정밀 종양학 분야에서 회사의 잠재력에 대한 시장의 평가를 반영하고 있습니다.
2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 25.21%, 2024년 1분기 분기별 매출 성장률은 30.9%를 기록하는 등 괄목할 만한 매출 성장세를 보이고 있습니다. 이는 진단 제품 및 서비스에 대한 강력한 수요를 나타냅니다. 그러나 이러한 매출 증가에도 불구하고 가던트 헬스는 현재 마이너스 주가수익비율(P/E)이 -6.27이고 지난 12개월 동안의 조정 주가수익비율은 -7.46으로 수익성이 좋지 않습니다. 이는 애널리스트들이 올해 회사가 수익을 낼 것으로 예상하지 않는다는 InvestingPro 팁과 일치합니다.
인베스팅프로 팁은 이 회사가 지난 12개월 동안 수익을 내지 못했지만, 지난 한 달 동안 주가가 54.14% 상승하면서 높은 수익률을 보였다는 점을 강조합니다. 이는 IVDR 인증과 EU 시장에서의 잠재적 확장에 따른 투자자의 신뢰가 높아지고 있다는 신호일 수 있습니다. 또한, 회사의 유동 자산이 단기 부채를 초과하고 있어 단기적으로 재무 안정성을 제공할 수 있습니다.
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