캘리포니아주 쿠퍼티노 - 후성유전학 치료에 주력하는 바이오 제약 회사인 듀렉트(DURECT Corporation)(나스닥: DRRX)가 현재 승인된 치료제가 없는 중증 알코올성 간염(AH) 치료를 목적으로 하는 라수코스테롤에 대해 미국 식품의약국으로부터 혁신 치료제 지정을 받았다고 발표했습니다. 신약 개발을 촉진하기 위한 이번 지정은 임상 2b상 AHFIRM 시험의 결과가 뒷받침되었습니다.
엄격한 국제 연구인 AHFIRM 시험은 중증 AH 환자를 대상으로 라수코스테롤의 효능과 안전성을 평가했습니다. 주요 결과는 위약 대비 라수코스테롤 치료를 받은 환자의 90일 사망률 또는 간 이식 발생률이었습니다. 2차 평가변수에는 90일 생존율이 포함되었습니다. 이 임상시험에는 미국, EU, 영국, 호주를 포함한 여러 국가에서 307명의 환자가 등록했습니다.
듀렉트의 사장 겸 CEO인 제임스 브라운(James E. Brown) 박사는 사망률이 높은 AH에 대한 효과적인 치료법이 시급히 필요하다는 점을 강조하며 FDA의 결정에 만족감을 표시했습니다. 회사는 FDA의 피드백과 AHFIRM 임상시험의 데이터를 통합하여 3상 임상시험을 진행할 계획입니다.
혁신 치료제로 지정되면 기존 치료법에 비해 상당한 개선 효과가 있다는 예비 증거가 있는 경우 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 대한 의약품의 개발 및 검토를 가속화할 수 있습니다. 혜택으로는 더 빈번한 FDA 상호 작용, 롤링 리뷰 자격, FDA 고위 관리자의 지침 등이 있습니다.
알코올성 지방간은 과도한 알코올 사용과 관련된 심각한 형태의 간 질환으로, 염증과 간세포 손상이 특징이며 간부전과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 알코올성 지방간은 사망률이 매우 높으며, 연구에 따르면 진단 후 28일에 26%, 180일에는 44%의 사망률을 보인다고 합니다.
DURECT의 주요 후보물질인 라수코스테롤은 AH를 포함한 급성 및 만성 질환의 공통적인 특징인 조절 장애 DNA 메틸화를 표적으로 하는 후성유전학적 조절제입니다. 라수코스테롤은 DNA 메틸전달효소를 억제함으로써 염증을 줄이고 세포 생존을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
듀렉트는 심각한 건강 상태를 위한 치료법을 개발하기 위해 노력하고 있으며, 급성 장기 손상과 암에 적용하는 등 AH를 넘어 다양한 분야에 적용하고 있습니다. 이 회사의 포트폴리오에는 수술 후 통증을 위한 비오피오이드 진통제인 포시미르®도 포함되어 있으며, 미국 내 유통을 위해 이노콜 파마슈티컬스에 라이선스를 판매하고 있습니다.
이 뉴스 기사는 보도자료를 기반으로 작성되었습니다.
인베스팅프로 인사이트
듀렉트 코퍼레이션 (NASDAQ:DRRX) 주요 후보 인 라수코 스테롤을 발전시키면서 회사의 재무 지표는 혼합 된 그림을 제공합니다. 시가 총액이 3,228 만 달러 인 DURECT의 가치는 바이오 의약품 개발의 고위험, 고 보상 특성을 반영합니다. 2024년 1분기까지 지난 12개월 동안의 주가순자산비율은 3.89로, 투자자들이 장부가의 4배에 가까운 금액을 지불할 의사가 있음을 나타내며, 이는 회사의 자산과 미래 전망에 대한 신뢰의 신호로 볼 수 있습니다.
하지만 재무 데이터에는 문제점도 드러나 있습니다. 같은 기간 듀렉트의 매출 총이익률이 -272.18%로 상당히 마이너스인 것은 매출 원가가 창출한 수익을 훨씬 초과한다는 것을 의미하며, 이는 초기 비용이 높고 규제 승인과 시장 침투가 지연되는 경우가 많은 바이오 제약 업계에서 드문 일이 아닙니다. 또한 애널리스트들이 올해 회사가 수익을 낼 것으로 예상하지 않는 상황에서 투자자들은 당장의 재무 성과보다는 라수코스테롤과 같은 획기적인 치료법의 잠재적 미래 가치에 집중할 수 있습니다.
긍정적인 측면을 보면 DURECT는 지난 한 달 동안 19.38%의 가격 총 수익률과 64.84%의 6개월 가격 총 수익률로 높은 수익률을 기록했는데, 이는 최근 혁신 치료제 지정과 유망한 시험 결과와 관련된 투자자의 낙관론을 반영한 것으로 보입니다. InvestingPro 팁에 따르면 두 명의 애널리스트가 향후 수익률을 상향 조정한 것도 이러한 낙관론을 반영한 것입니다.
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