미시간주 앤아버 - 열 음향 강화 초음파(TAEUS®) 기술 개발사인 ENDRA Life Sciences Inc.(NASDAQ: NDRA)가 미국 식품의약국(FDA)과 TAEUS 간 장치에 관한 사전 제출 미팅을 마쳤습니다. FDA 메릴랜드 본사에서 열린 이 회의는 미국 De Novo 규제 신청을 위한 핵심 단계인 장치의 임상시험 설계를 논의하기 위한 것이었습니다.
이 회의에서 ENDRA는 FDA에 TAEUS 기술과 임상시험에서의 사용 목적에 대한 포괄적인 정보를 제공했습니다. 또한 과거 임상시험 참가자들의 배경 임상 데이터와 통계 분석이 포함된 임상시험 시놉시스를 발표했습니다. TAEUS 간 기기는 전 세계 20억 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 간 지방 조직을 비침습적으로 평가하도록 설계되었습니다.
FDA는 ENDRA 경영진이 건설적이라고 생각하는 피드백을 제공했으며, 이는 임상 연구 프로토콜 및 통계 계획의 최종 확정에 영향을 미칠 것입니다. 회사는 6월에 공식 회의록을 받을 예정이며, 이 회의록은 임상시험 시작 전에 FDA에 제출하는 절차를 안내할 것입니다.
ENDRA의 최고 기술 책임자인 마이클 손튼은 "이번 FDA와의 대면 회의가 ENDRA가 나아갈 길을 명확히 하는 데 도움이 되었다고 생각합니다."라며 FDA와의 협력에 대해 낙관적인 입장을 표명했습니다. 앞으로도 FDA와 긴밀한 협력 관계를 유지할 수 있기를 기대합니다."
태우스 기술은 MRI와 유사하지만 훨씬 적은 비용으로 환자 치료 시점에 조직을 특성화하도록 설계되었습니다. 현재 전 세계적으로 사용 중인 70만 대 이상의 초음파 시스템을 보완하기 위한 것입니다. 초기에는 간 분야에 초점을 맞추고 있지만, ENDRA는 수술 중 조직 온도의 비침습적 시각화 등 다른 잠재적 용도를 모색하고 있습니다.
이번 회의는 FDA 승인에 따라 TAEUS 간 기기를 미국 시장에 출시하는 데 한 걸음 더 다가가는 중요한 이정표가 될 것입니다. 이 기사의 정보는 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
(NASDAQ: NDRA)가 TAEUS 간 장치를 발전시키기 위해 FDA와 협력함에 따라 투자자들은 회사의 재무 건전성과 주식 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. 재무 안정성의 중요한 지표인 대차대조표상 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있음에도 불구하고 ENDRA는 현금을 빠르게 소진하고 있으며, 이는 지속적인 운영 및 연구 자금 조달 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 분석가들은 또한 ENDRA가 올해 수익을 낼 것으로 예상하지 않기 때문에 단기적으로 회사의 수익성에 대해 낙관적이지 않습니다.
InvestingPro 데이터는 투자자가 우려할 수 있는 재무 지표를 조명합니다. 시가총액이 약 339만 달러에 달하는 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 ENDRA의 가격/장부 비율은 0.92로, 주식이 장부가치에 가깝게 거래되고 있음을 시사합니다.
그러나 같은 기간 영업이익은 -1036만 달러로 상당한 손실을 기록했으며, 이에 상응하는 마이너스 EBITDA는 -1026만 달러입니다. 이러한 재무 성과는 주식의 수익률 지표에 반영되어 2024년 141일 기준 1년 가격 총 수익률은 -80.69%입니다.
ENDRA의 재무 및 주식 성과에 대해 더 자세히 알아보고자하는 투자자는 InvestingPro에서 추가 분석 및 지표를 찾을 수 있습니다. Investing.com/pro/NDRA에서 회사의 재무 건전성과 주식 가치에 대한 종합적인 정보를 제공하는 11가지의 InvestingPro 팁이 추가로 제공됩니다. 이러한 인사이트에 액세스하려면 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하여 연간 또는 2년 Pro 및 Pro+ 구독 시 10% 추가 할인을 받을 수 있습니다.
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