뉴저지주 베이킹리지 - 임상 단계 제약 회사인 Lisata Therapeutics, Inc.(나스닥:LSTA)는 유럽의약품청(EMA)이 자사의 췌장암에 대한 주요 임상시험 제품인 세르테페타이드에 대해 소아과 면제를 승인했다고 발표했습니다. EMA의 소아청소년위원회(PDCO)의 이번 면제는 성인에게만 발생하는 것으로 알려진 췌장암에 대해 리사타가 소아를 대상으로 임상시험을 진행할 필요가 없음을 의미합니다.
이번 결정으로 Lisata는 세르테페타이드 개발 프로그램을 간소화할 수 있게 되어 유럽에서 이 약물의 시판 등록을 위한 경로를 가속화할 수 있을 것으로 보입니다. 리사타의 연구개발 총괄부사장 겸 최고의학책임자인 크리스틴 벅(Kristen K. Buck) 박사는 EMA의 승인에 만족감을 표하며, 필요에 따라 다른 소아 고형 종양에 대한 세르테페타이드 평가를 위한 회사의 지속적인 노력을 강조했습니다.
세르테페타이드는 고형 종양에 대한 병용 투여 항암제의 전달을 개선하도록 설계되었으며, 미국에서 췌장암에 대해 신속 심사 대상으로 지정되었습니다. 또한 미국과 유럽연합에서 췌장암에 대해 희귀의약품 지정을 받았으며, 미국에서는 신경교종과 골육종에 대해 희귀의약품 지정을 받았습니다. 또한 미국에서는 골육종에 대해 희귀 소아 질환 지정을 받았습니다.
유럽연합이 2007년에 제정한 소아 규정은 기업이 소아 대상 의약품 허가를 뒷받침하기 위해 소아 대상 연구 데이터를 확보하도록 요구합니다. 그러나 소아를 위한 의약품 개발이 실현 가능하지 않거나 적절하지 않은 경우 PIP 면제가 허용됩니다.
리사타 테라퓨틱스는 진행성 고형 종양 및 기타 중증 질환에 대한 치료제 개발에 주력하고 있습니다. 이 회사의 CendR 플랫폼® 기술은 상업 및 R&D 파트너십으로 이어졌으며, 향후 몇 년 내에 주요 마일스톤을 발표할 예정입니다. Lisata는 현재 자본으로 현재 진행 중이거나 계획 중인 임상시험에서 예상되는 데이터 마일스톤을 충당하여 2026년 초까지 운영을 유지할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
이 뉴스는 Lisata Therapeutics의 보도자료를 기반으로 합니다. 회사의 미래예측 진술은 위험과 불확실성을 수반하며, 세르테페타이드가 췌장암 또는 기타 고형 종양 치료에 안전하거나 효과적이라는 보장은 없습니다.
인베스팅프로 인사이트
리사타 테라퓨틱스 (NASDAQ: LSTA)는 최근 유럽에서의 규제 발전으로 인해 주목을 받고 있으며, 이는 회사의 주요 연구 제품인 세르 테페 타이드의 개발 일정과 시장 잠재력에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 회사의 재무 건전성과 시장 성과에 대한 분석은 이 뉴스의 의미를 고려하는 투자자에게 추가적인 맥락을 제공할 수 있습니다.
InvestingPro 데이터에 따르면 Lisata의 시가총액은 2,301만 달러로, 현재 시장에서 회사의 가치를 반영하고 있습니다. 이 회사의 제약 분야에서의 유망한 발전에도 불구하고, 데이터에 따르면 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안의 조정 주가수익비율은 -1.11, 마이너스 주가수익비율은 -1.15로 나타나 이 기간 동안 수익성이 좋지 않았음을 시사합니다.
이는 애널리스트들이 올해 회사가 수익을 낼 것으로 예상하지 않으며 지난 12개월 동안 수익성이 없었다는 InvestingPro 팁과 일치합니다. 또한 Lisata의 주가는 지난 10년간 저조한 실적을 보였으며, 2024.D141 기준 1년 가격 총 수익률은 -32.44%입니다.
긍정적인 측면은 리사타의 대차대조표에 부채보다 현금이 더 많다는 점이며, 이는 재무 안정성의 신호가 될 수 있습니다. 또한 회사의 유동 자산이 단기 부채를 초과하여 현재 진행 중이거나 계획된 임상시험을 지원할 수 있는 건전한 유동성 상태를 나타냅니다. 하지만 리사타는 주주에게 배당금을 지급하지 않으므로 소득 중심 투자자에게는 고려 대상이 될 수 있다는 점은 주목할 가치가 있습니다.
Lisata의 재무 지표와 투자 잠재력에 대해 더 자세히 알아보고 싶은 독자는 https://www.investing.com/pro/LSTA 에서 InvestingPro 팁을 추가로 확인할 수 있습니다. 이러한 팁은 회사의 실적과 전망에 대한 추가 통찰력을 제공할 수 있습니다. 또한 InvestingPro 구독을 고려 중이라면 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하여 연간 또는 2년 단위로 Pro 및 Pro+ 구독을 10% 추가 할인 받을 수 있습니다. 리사타 테라퓨틱스에 대한 투자 결정에 도움이 될 수 있는 총 7가지의 추가 인베스팅프로 팁이 나와 있습니다.
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