뉴저지주 워런, 뉴저지 - PTC 테라퓨틱스(나스닥: PTCT)는 유럽 집행위원회(EC)가 트랜스라나™(아탈루렌)의 연례 갱신과 관련하여 약물사용자문위원회(CHMP)의 부정적인 의견을 채택하지 않았다고 월요일에 공개했습니다. EC는 추가 평가를 위해 CHMP에 의견을 돌려보냈으며, 이에 따라 기존 승인에 따라 유럽에서 Translarna의 시장 입지는 유지됩니다.
EC가 2024년 1월 24일 CHMP의 의견을 반려하기로 결정한 것은 환자 등록 데이터와 실제 임상 증거를 포함한 전체 증거에 대한 추가 평가 요청에 따른 것입니다. 이에 따라 현재 시판 허가에 따라 유럽에서 환자들에게 트란드라나를 계속 제공할 수 있게 되었습니다.
PTC 테라퓨틱스의 최고경영자인 매튜 B. 클라인 박사는 유럽에서 넌센스 돌연변이 뒤셴느 근이영양증(nmDMD) 환자를 위한 트랜스라나의 허가가 유지되는 것이 갖는 의미에 대해 언급했습니다. 클라인은 임상시험과 STRIDE 레지스트리 데이터를 강조하며 nmDMD 환자의 미충족 의료 수요를 해결하는 데 있어 트랜스라나의 역할에 대해 설명했습니다.
또한 유럽의약품청(EMA)은 2023년 9월 5일과 2024년 1월에 개최된 '트란스라나'에 대한 과학자문그룹(SAG) 회의 결과는 향후 CHMP의 약물 평가에서 고려되지 않을 것이라고 PTC에 통보했습니다.
Translarna의 지속적인 승인이 회사의 2024년 매출에 미칠 영향을 둘러싼 불확실성으로 인해 PTC는 해당 연도의 매출 가이던스를 일시 중단하기로 결정했습니다. 추후 업데이트된 가이던스를 제공할 예정입니다.
PTC 테라퓨틱스가 개발한 트랜라나는 넌센스 돌연변이로 인해 필수 단백질 합성이 조기에 중단될 수 있는 유전 질환 환자를 위한 단백질 복원 치료제입니다. 이 약물은 2세 이상의 외래 환자의 nmDMD 치료를 위해 여러 국가에서 승인되었습니다. 미국에서 아탈루렌은 아직 임상시험용 신약으로 남아 있습니다.
듀센 근이영양증은 주로 남성에게 영향을 미치는 희귀하고 치명적인 유전 질환으로, 진행성 근력 약화로 인해 조기 보행 상실과 심장 및 호흡 부전으로 인한 조기 사망으로 이어지는 특징이 있습니다.
PTC 테라퓨틱스는 희귀 질환 치료제를 발견, 개발 및 상용화하는 데 주력하는 글로벌 바이오 제약 회사입니다. 이 회사는 치료 옵션이 제한적이거나 없는 환자들에게 치료제에 대한 접근성을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이 기사는 PTC 테라퓨틱스의 보도 자료를 기반으로 작성되었습니다.
인베스팅프로 인사이트
PTC 테라퓨틱스의 최근 유럽에서의 트랜라나™ 개발 상황을 고려할 때, 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 고려하는 것이 중요합니다. InvestingPro의 최신 데이터에 따르면 PTC Therapeutics의 시가총액은 25억 4천만 달러로, 현재 시장에서의 가치를 반영하고 있습니다. 어려운 상황에도 불구하고 이 회사는 지난 3개월 동안 27.39%의 높은 수익률을 기록했습니다. 또한 지난 달에는 30.71%의 수익률을 기록하며 더욱 인상적인 상승세를 보였습니다.
하지만 PTC 테라퓨틱스는 재정적인 역풍에 직면해 있습니다. InvestingPro 팁에서 언급했듯이 애널리스트들은 이 회사가 올해 수익을 낼 것으로 예상하지 않으며 지난 12개월 동안 수익을 내지 못했습니다. 이는 -4.34의 마이너스 P/E 비율로 더욱 뒷받침되며, 이는 현재 회사가 주가를 정당화 할 수있는 수익을 창출하지 못하고 있음을 나타냅니다. 또한, 회사는 배당금을 지급하지 않으므로 소득 중심 투자자에게는 고려 대상이 될 수 있습니다.
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인베스팅프로에 추가된 7가지 인베스팅프로 팁을 통해 투자자들은 특히 주력 제품인 트랜스라나™의 시장 승인을 확보하고 유지하기 위한 지속적인 노력의 맥락에서 바이오 제약 업계에서 PTC 테라퓨틱스의 입지를 보다 포괄적으로 파악할 수 있습니다.
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