베이징 - 바이오 제약 회사인 CASI Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:CASI)는 미국 식품의약국(FDA)이 CID-103에 대한 임상시험용 신약(IND) 신청을 승인하여 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자를 대상으로 한 1/2상 연구를 진행할 수 있게 되었다고 발표했습니다. IND 제출은 2024년 4월 12일에 이루어졌으며, 2024년 5월 13일에 FDA의 답변이 접수되었습니다.
CID-103은 전임상 평가에서 다른 항-CD38 단일클론 항체에 비해 고무적인 안전성 및 효능 프로필을 보인 완전 인간 IgG1 항-CD38 단일클론 항체로, 전임상 평가에서 가능성을 보였습니다. 면역성 혈소판 감소증은 혈소판 수치가 낮아져 출혈 위험이 증가하는 자가면역성 혈액 질환입니다.
CASI의 CEO인 웨이우 허 박사는 "CID-103이 환자 커뮤니티의 질병 부담을 완화할 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 잠재력이 있는 만큼 이 프로그램을 임상 개발로 발전시키게 되어 기쁘다"며 CID-103의 잠재력에 대해 낙관적인 전망을 내비쳤습니다.
CASI 제약은 혁신적인 치료제와 의약품을 개발하고 상업화하는 데 주력하고 있으며, 특히 혈액학-종양학을 비롯한 미충족 의료 수요가 있는 분야에 중점을 두고 있습니다. 이 회사는 중국에서의 규제 및 상업적 역량과 글로벌 신약 개발 전문성을 활용하여 중화권 시장에 의약품을 공급하는 것을 목표로 하고 있습니다.
FDA 승인 발표는 CASI 제약의 보도 자료에 근거한 것입니다.
인베스팅프로 인사이트
최근 CID-103에 대한 임상시험계획(IND) 신청과 함께 진행된 CASI 제약의 진전을 고려할 때, 현재 재무 지표와 시장 정서는 회사의 전망에 대한 더 넓은 맥락을 제공합니다. InvestingPro 데이터에 따르면 CASI의 시가총액은 약 4,118만 달러입니다. 2023년 4분기 기준 지난 12개월 동안 매출이 21.41% 감소하는 어려운 시기에도 불구하고 매출 총이익률은 59.19%를 유지하여 매출 대비 비용 통제 능력이 뛰어나다는 것을 보여줍니다.
InvestingPro 팁에 따르면 CASI는 대차 대조표에 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있으며, 이는 새로운 임상 시험에 자금을 지원할 때 특히 중요한 재무 안정성의 신호일 수 있습니다. 분석가들은 또한 올해 매출 성장을 예상하고 있으며, 이는 이전 매출 감소에서 턴어라운드의 신호가 될 수 있습니다. 또한, 지난 한 주 동안 주가는 20.08%의 총 수익률로 상당한 수익률을 기록했는데, 이는 최근 CID-103에 대한 FDA 임상시험계획 승인과 관련된 투자자들의 낙관론을 반영한 것으로 보입니다.
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CASI 제약이 임상 개발을 진행함에 따라 이러한 재무 통찰력은 투자자가 연구 노력을 유지하고 시장 기회를 활용할 수있는 회사의 능력을 모니터링하는 데 중요 할 것입니다.
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