뉴저지주 프린스턴 - 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)(뉴욕증권거래소: BMY)는 FDA가 자사의 독점적 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 결합한 새로운 피하 제형 옵디보®(니볼루맙)의 생물제제 허가 신청(BLA)을 승인했다고 발표했습니다. 이 피하주사 버전은 이전에 승인된 옵디보의 모든 성인 고형암 적응증에 단독 요법 또는 다양한 병용 요법으로 사용할 수 있도록 설계되었습니다. FDA는 2025년 2월 28일까지 결정을 내리기 위해 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)의 목표 날짜를 설정했습니다.
이 신청은 이전에 전신 치료를 받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암(ccRCC) 환자에서 정맥주사(IV) 제형에 비해 피하 제형의 비열등한 약동학 및 일관된 안전성을 입증한 임상 3상 CheckMate -67T 연구 데이터가 뒷받침하고 있습니다. 이 연구는 또한 맹검 독립 중앙 검토(BICR)로 평가한 객관적 반응률(ORR) 측면에서도 비열등성을 확인했습니다.
니볼루맙 피하주사가 승인되면 피하 투여하는 최초이자 유일한 PD-1 억제제가 되어 환자들에게 더 빠르고 잠재적으로 더 편리한 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 피하 주사는 3~5분 만에 투여할 수 있어 정맥주사 제형의 30~60분 주입에 비해 크게 단축됩니다.
브리스톨 마이어스 스퀴브의 글로벌 프로그램 책임자인 지나 푸사로 박사는 피하 니볼루맙이 환자 치료에 미칠 잠재적 영향에 대해 강조하면서 정맥주사 제형에 비해 편리하고 효능 및 안전성 프로파일이 유지된다는 점을 강조했습니다.
이 소식은 환자 치료 결과를 개선하는 혁신적인 치료법을 제공하기 위해 암 연구 및 환자 치료에 대한 브리스톨 마이어스 스퀴브의 광범위한 노력의 일환으로 발표되었습니다. 이 회사는 암과 싸우기 위해 신체의 면역 체계를 활용하는 치료법을 개발해온 역사를 가지고 있으며, 옵디보는 면역항암제 포트폴리오의 핵심 구성 요소입니다.
이 기사의 정보는 브리스톨 마이어스 스퀴브의 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
브리스톨 마이어스 스퀴브(NYSE: BMY)가 새로운 피하 제형 옵디보®로 암 치료 분야에서 진전을 이루면서 회사의 재무 건전성은 투자자들에게 여전히 중요한 고려 사항으로 남아 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 현재 브리스톨 마이어스 스퀴브의 시가총액은 891억 7,000만 달러입니다. 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 0.68%의 매출 감소가 보고되는 등 어려운 시기임에도 불구하고, 2024년 1분기에는 분기별 매출 성장률이 4.66%에 달해 잠재적인 회복과 성장의 신호탄이 되고 있습니다.
BMY의 눈에 띄는 InvestingPro 팁 중 하나는 경영진이 적극적으로 자사주 매입에 참여하고 있다는 점인데, 이는 회사의 미래 전망에 대한 자신감을 나타낼 수 있습니다. 또한 브리스톨 마이어스 스퀴브는 54년 연속 배당금을 유지해 왔으며 배당 수익률은 5.46%로 주주에게 가치를 환원하겠다는 의지를 보여주고 있습니다.
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