캘리포니아주 레드우드 시티 - 솔레노 테라퓨틱스(Soleno Therapeutics, Inc.)(나스닥: SLNO)가 희귀 유전 질환인 프라더-윌리 증후군(PWS) 치료를 목표로 하는 신약 후보물질 디아족사이드 콜린에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정을 받았습니다.
특히 과도한 식욕과 생명을 위협하는 비만으로 이어지는 끊임없는 식욕부진을 경험하는 4세 이상의 환자를 대상으로 하는 PWS 치료제로는 처음으로 지정되었습니다.
FDA의 이번 결정은 디아족사이드 콜린이 기존 PWS 치료법을 크게 개선할 수 있다는 임상 3상 시험의 예비 데이터에 근거한 것입니다. 이 회사는 2024년 중반에 이 약물의 신약승인신청(NDA)을 제출할 계획입니다.
프라더-윌리 증후군은 출생아 15,000명당 1명꼴로 발생하는 것으로 추정되며, 과식증, 행동 문제, 인지 장애, 근긴장 저하 등 다양한 증상이 특징입니다. 현재까지 PWS의 과식증 및 관련 대사, 인지, 행동 측면을 구체적으로 표적으로 하는 승인된 치료법은 없습니다.
디아족사이드 콜린은 1일 1회 복용하는 서방형 정제로, 솔레노는 PWS 환자 치료용으로 특허를 받았습니다. 또한 이 약물은 미국과 유럽연합에서 희귀의약품으로 지정되었으며 미국에서는 패스트트랙 지정을 받았습니다.
솔레노의 CEO인 아니쉬 바트나가르(Anish Bhatnagar) 박사는 FDA의 지정은 PWS의 심각성과 디아족사이드 콜린의 서방형 제제인 DCCR이 중요한 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 인정한 것이라고 말했습니다.
혁신 치료제 지정은 심각한 질환에 대한 의약품의 개발 및 검토를 신속하게 진행하기 위한 것으로, FDA의 집중적인 지침을 제공하고 잠재적으로 우선 심사 대상으로 지정될 수 있습니다.
임상 단계의 바이오 제약 회사인 Soleno는 희귀 질환에 대한 새로운 치료법을 개발하는 데 주력하고 있습니다. 이 회사의 주요 후보물질인 DCCR은 3상 개발을 완료하여 곧 NDA 제출을 앞두고 있습니다.
이 뉴스 기사는 솔레노 테라퓨틱스의 보도자료를 기반으로 작성되었습니다.
인베스팅프로 인사이트
솔레노 테라퓨틱스(NASDAQ: SLNO)가 신약 후보물질 디아족사이드 콜린으로 상당한 진전을 이루면서 회사의 재무 건전성이 주목받고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 Soleno의 시가총액은 약 12억 7천만 달러로, 회사의 성장 잠재력에 대한 투자자들의 신뢰를 반영하고 있습니다.
2023년 1분기 마지막 12개월 동안 -3867만 달러의 영업 손실과 -3671만 달러의 EBITDA를 기록한 어려운 재무 실적에도 불구하고, 이 회사의 주가는 1년 총 수익률 1024.33%를 기록하며 놀라운 회복력을 보여주었습니다.
투자자가 고려해야 할 두 가지 주요 InvestingPro 팁: 솔레노는 올해 순이익이 증가할 것으로 예상되며, 이는 이전 기간의 실적에서 턴어라운드를 나타낼 수 있습니다. 또한 이 회사는 배당금을 지급하지 않는데, 이는 종종 수익을 연구 개발에 재투자하는 임상 단계의 바이오 제약 회사에서 흔히 볼 수 있는 현상입니다.
솔레노의 재무 지표와 향후 전망에 대해 더 자세히 분석하고자 하는 투자자는 인베스팅프로에서 추가 인사이트를 확인할 수 있습니다. 현재 10개의 인베스팅프로 팁이 추가로 제공되고 있으며, 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하면 연간 또는 2년간 프로 및 프로+ 구독을 10% 추가 할인된 가격으로 이용할 수 있습니다(https://www.investing.com/pro/SLNO).
디아족사이드 콜린에 대한 FDA의 획기적 치료제 지정을 통해 솔레노는 PWS 환자의 미충족 수요를 해결하기 위한 노력을 분명히 하고 있습니다. InvestingPro의 재무 데이터와 전문가 팁은 투자자에게 더 넓은 맥락을 제공하여 회사에 놓인 기회와 과제를 모두 강조합니다.
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