WALTHAM, Mass. - 아펠리스 파마슈티컬스(Apellis Pharmaceuticals, Inc.)(나스닥: APLS)는 유럽의약품청(EMA)이 지리적 위축증(GA) 치료제인 페그세타코플란의 판매 허가 신청에 대한 검토 일정을 조정했다고 월요일에 발표했습니다.
EMA는 심사를 초기 평가의 마지막 단계로 되돌려 2024년 7월까지 약물사용자문위원회(CHMP)의 의견이 나올 것으로 예상하고 있습니다.
검토 일정을 재설정하기로 한 결정은 2024년 3월 14일 유럽사법재판소(CJEU)의 판결에 따라 EMA의 전문가 그룹 구성에 관한 사항을 다룬 판결에 따른 것입니다. CJEU의 결정에 따라 전문가들의 잠재적 이해 상충 관리와 관련한 EMA의 정책이 변경되었습니다.
EMA의 절차적 조정은 페그세타코플랜에 대해 제출된 데이터를 반영한 것이 아니라 CJEU의 판단에 대한 대응입니다. 아펠리스는 재심사 과정에서도 EMA와의 협력을 유지할 것입니다.
지리적 위축은 실명을 초래하는 만성 진행성 망막 질환으로, 현재 승인된 치료법이 없습니다. 글로벌 바이오 제약 회사인 아펠리스는 지난 15년 동안 새로운 계열의 보체 의약품을 도입하는 등 복잡한 질환에 대한 치료법 개발에 앞장서 왔습니다. 이 회사는 C3 단백질을 표적으로 하는 두 가지 승인된 약물을 보유하고 있으며, 페그세타코플란이 승인될 경우 GA에 대한 최초의 치료제가 될 것입니다.
C3를 표적으로 삼아 심각한 망막, 희귀 및 신경 질환을 해결하기 위한 애브비의 노력은 어려운 상황에 직면한 환자들에게 삶을 변화시키는 치료제를 제공한다는 광범위한 사명의 일환입니다.
이 업데이트는 아펠리스 파마슈티컬스의 보도자료를 기반으로 한 것이며, 페그세타코플랜에 대한 회사의 향후 계획은 규제 기관의 승인에 따라 달라질 수 있습니다. CHMP의 의견에 대한 일정은 예상일이며 규제 검토 절차에 따라 변경될 수 있습니다.
인베스팅프로 인사이트
아펠리스 파마슈티컬스(NASDAQ:APLS)가 유망한 치료제 페그세타코플랜에 대한 유럽 규제 환경을 탐색하는 가운데 투자자들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. 현재 시가총액이 57억 8,000만 달러에 달하는 아펠리스는 2023년 4분기 기준 지난 12개월 동안 425.83%의 인상적인 매출 성장을 보였으며, 이는 애널리스트들이 올해 매출 성장을 예상하는 InvestingPro 팁에 부합하는 수치입니다.
이러한 성장에도 불구하고 아펠리스는 몇 가지 재정적 어려움에 직면해 있습니다. 같은 기간 매출 총이익률은 -4.11%로 마이너스를 기록해 약한 매출 총이익률을 지적하는 InvestingPro 팁을 강조했습니다. 또한 회사의 영업 이익률은 -130.39%로 크게 떨어져 애널리스트들이 올해 수익성을 기대하기 어렵다는 우려를 강화했습니다.
투자자들은 지난 한 달 동안 아펠리스의 주가가 하락세를 보이며 1개월 총 수익률이 -18.76%를 기록했다는 점에 유의해야 합니다. 하지만 지난 5년 동안 높은 수익률을 기록하는 등 장기적인 성과는 견고했습니다. 이러한 단기 및 장기 수익률의 엇갈림은 다양한 유형의 투자자에게 흥미로울 수 있습니다.
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