케임브리지, 매사추세츠 - 바이오젠(Biogen Inc.)(나스닥:BIIB)은 오늘 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)가 레퍼런스 제품인 로악템라®의 바이오시밀러인 토피던스™의 승인을 권고했다고 발표했습니다. CHMP의 긍정적인 의견은 토피던스의 유럽 연합 내 사용 허가를 위한 중요한 단계입니다.
인터루킨-6 수용체 길항제인 토피던스는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염, 다관절성 소아 특발성 관절염, 전신성 소아 특발성 관절염 및 특정 성인 환자의 COVID-19를 포함한 여러 질환의 치료에 적응증을 갖고 있습니다. 승인 권고는 기준 제품에 대한 토피던스의 바이오시밀러성을 입증하는 분석, 비임상 및 임상 데이터의 포괄적인 패키지를 기반으로 합니다.
CHMP의 권고안은 이제 해당 의약품의 시판 허가를 승인할 권한이 있는 유럽연합 집행위원회에 회부될 예정입니다. 승인되면 토피던스는 유럽에서 현재 바이오젠의 항-TNF 바이오시밀러 포트폴리오에 합류하여 염증 및 면역 매개 질환 환자에게 보다 비용 효율적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.
바이오젠의 바이오시밀러 글로벌 책임자인 이안 헨쇼(Ian Henshaw)는 유럽에서 고품질 생물학적 의약품에 대한 접근성을 확대하기 위한 바이오젠의 노력을 강조하며 CHMP의 승인에 대한 중요성을 언급했습니다.
CHMP의 긍정적인 의견을 뒷받침하는 임상 증거에는 건강한 지원자를 대상으로 토피던스의 약동학, 안전성 및 면역원성을 유럽 및 미국 버전의 토실리주맙과 비교한 1상 연구가 포함되었습니다. 또한 3상 연구에서는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 토피던스와 토실리주맙의 효능이 동등하고 안전성 프로파일이 유사한 것으로 나타났습니다.
2021년 4월에 체결된 바이오젠과 바이오테라 간의 파트너십에 따라 바이오젠은 중국(홍콩, 마카오, 대만 포함)을 제외한 유럽 연합에서 토피던스를 상업화할 수 있는 독점적 권리를 갖게 되었습니다.
1978년에 설립된 바이오젠은 환자의 삶을 크게 개선하는 치료법 개발에 주력하는 생명공학 분야의 선두주자입니다. 이 회사의 접근 방식에는 우수한 결과를 제공하는 치료법을 발전시키기 위해 계산된 위험을 감수하는 것이 포함됩니다.
인베스팅프로 인사이트
(NASDAQ:BIIB)는 TOFIDENCE에 대한 유럽위원회의 결정을 기다리는 동안 회사의 재무 건전성과 주식 성과는 시장 지위에 대한 맥락을 제공합니다. 시가총액 294억 8,000만 달러의 바이오젠은 여전히 생명공학 업계에서 중요한 위치를 차지하고 있습니다. 바이오시밀러 혁신에 대한 이 회사의 노력은 2024년 1분기 기준 지난 12개월 동안 -4.37%의 매출 감소에도 불구하고 96억 6,000만 달러의 매출을 기록하는 등 재무에도 반영되어 있습니다.
인베스팅프로 팁은 바이오젠의 주식은 일반적으로 가격 변동성이 낮고 현재 52주 저점 근처에서 거래되고 있으며, 이는 주식의 펀더멘털을 고려할 때 투자자에게 잠재적 진입 지점이 될 수 있다고 강조합니다. 특히 바이오젠은 지난 12개월 동안 수익을 냈으며 애널리스트들은 올해도 수익성을 유지할 것으로 예상하고 있습니다. 또한 유동 자산이 단기 부채를 초과하는 바이오젠은 재무적 탄력성을 보여주고 있습니다.
추가 분석 및 추가 InvestingPro 팁에 관심이 있는 투자자를 위해 플랫폼은 주가가 종종 시장과 반대 방향으로 움직인다는 사실을 포함하여 Biogen에 대한 포괄적 인 시각을 제공합니다. 이러한 상반된 행동은 포트폴리오 다변화를 원하는 투자자에게 특히 흥미로울 수 있습니다. 이러한 인사이트를 비롯한 다양한 정보를 확인하려면 https://www.investing.com/pro/BIIB 를 방문하여 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하면 연간 또는 2년간 Pro 및 Pro+ 구독을 10% 추가 할인된 가격으로 이용할 수 있는 특별 혜택을 활용하세요. 바이오젠의 실적과 시장 전망에 대해 자세히 알아볼 수 있는 총 9가지의 InvestingPro 팁이 추가로 제공됩니다.
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