뉴욕 - 임상 단계의 바이오 제약 회사인 후키파 파마(HOOKIPA Pharma Inc.)(나스닥: HOOK)가 HPV16 양성 재발성 또는 전이성 구인두 편평세포암(OPSCC) 치료를 목표로 하는 펨브롤리주맙과 HB-200의 병용 2/3상 시험의 최종 설계를 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 피드백에 따라 설계된 이 임상시험은 2024년 4분기에 환자 등록을 시작할 예정입니다.
이 연구는 약 250명의 HPV16 양성 재발성/전이성 PD-L1 CPS ≥ 20 OPSCC 환자를 대상으로 아레나바이러스 기반 면역치료제인 HB-200과 펨브롤리주맙의 효능을 조사할 것입니다. 환자들은 일대일 비율로 무작위 배정되어 HB-200과 펨브롤리주맙 또는 위약과 펨브롤리주맙을 투여받게 됩니다.
1차 평가변수는 임상 2상 부분의 객관적 반응률과 임상 3상 부분의 전체 생존율입니다. 이 임상시험은 2상 데이터를 기반으로 신속 승인을 신청할 수 있으며, 1차 분석은 2026년에 이루어질 것으로 예상됩니다.
후키파는 2024년 6월 4일 미국 임상종양학회(ASCO) 2024 연례 회의에서 병용 요법으로 치료받은 약 40명의 환자 데이터를 발표할 예정이다. 같은 회의에서 HB-200 및 또 다른 임상시험 요법인 HB-700과 관련된 두 개의 추가 초록이 발표를 위해 승인되었습니다.
HB-200은 1차 치료 환경에서 HPV16 양성 재발성/전이성 OPSCC 치료를 위해 FDA로부터 신속 심사 지정을, 유럽의약품청으로부터 PRIME 지정을 받았습니다. 이러한 지정은 현재 진행 중인 임상 1/2상 시험의 예비 임상 증거에 근거한 것으로, 펨브롤리주맙 단독요법에 비해 객관적 반응률이 두 배로 증가하는 유망한 결과를 보여주었습니다.
회사는 오늘 오전 8시(동부 표준시)에 투자자 콜을 개최하여 종양학 임상시험 설계 및 임상 개발 전략에 대해 논의할 예정입니다. 이 발표는 후키파 파마의 보도자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
후키파 파마(NASDAQ: HOOK)가 HB-200의 중추적인 2/3상 임상시험을 준비하면서 투자자들은 회사의 재무 상태와 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 후키파의 시가총액은 8,411만 달러로, 바이오 제약 업계에서 상대적으로 작은 규모를 자랑합니다.
2023년 4분기 기준 지난 12개월 동안 41.27%의 매출 증가율을 기록하며 인상적인 성장세를 보였지만, 2023년 4분기에는 -5.38%의 분기별 매출 감소를 경험했습니다. 이러한 수치는 투자자가 면밀히 관찰해야 할 역동적인 수익 상황을 시사합니다.
InvestingPro 팁에 따르면 후키파는 올해 수익성이 없을 것으로 예상되며, 이는 연구 개발에 막대한 투자를 하고 있는 많은 임상 단계의 바이오 제약 회사와 일치합니다.
이 회사의 매출 총이익률은 무려 마이너스 322.66%로, 현재 진행 중인 임상시험과 관련된 상당한 비용을 반영하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 후키파는 지난 6개월 동안 총 수익률 86.0%를 기록하며 상당한 주가 상승을 경험했으며, 특히 주요 임상 마일스톤에 가까워짐에 따라 향후 전망에 대한 투자자들의 낙관론이 고조되고 있습니다.
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