샌디에이고 - 생명공학 회사인 Capricor Therapeutics(나스닥: CAPR)가 듀센 근이영양증(DMD) 치료를 위한 선도 약물 후보인 CAP-1002의 개발에서 중요한 이정표에 도달했습니다.
최근 미국 식품의약국(FDA)과의 논의 끝에 이 회사는 의약품에 대한 비임상 비교 가능성을 입증하여 잠재적 승인 시 샌디에이고 시설을 제조에 사용할 수 있게 되었습니다.
FDA는 Capricor에게 사전 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 회의와 롤링 BLA 제출을 준비할 것을 권고했습니다. 이러한 단계를 논의하기 위해 2024년 2분기에 FDA와의 후속 유형 B 미팅이 예정되어 있으며, 이 미팅을 통해 신청 절차가 가속화될 수 있습니다.
Capricor는 BLA 제출을 지원하기 위한 전략의 일환으로 다음 분기에 HOPE-2 오픈 라벨 연장 3년 안전성 및 유효성 데이터를 발표할 계획입니다. FDA는 HOPE-3 임상시험의 코호트 B의 추가 데이터가 승인에 필요하지 않다는 데 동의했으며, 이는 Capricor가 제출한 기존 데이터에 대한 신뢰를 시사합니다.
Capricor의 CEO인 린다 마반 박사는 FDA의 피드백에 만족감을 표하며, 회사의 로스앤젤레스와 샌디에이고 시설 간의 제품 비교 가능성을 성공적으로 입증했다고 강조했습니다. FDA와의 이러한 협력은 자원을 절약하고 CAP-1002의 잠재적 출시를 위한 준비를 간소화할 것으로 기대됩니다.
CAP-1002는 희귀의약품 지정을 받았으며 재생의학 첨단치료제 지정의 지원을 받고 있습니다. FDA에서 DMD 치료제로 승인되면 Capricor는 희귀 소아 질환 지정으로 인해 우선 검토 바우처를 받을 수 있습니다.
또한 Capricor는 일본 신야쿠의 미국 자회사인 NS 파마와 협력하여 잠재적인 출시를 준비하고 있습니다. 2024년 4월 29일에 가상 투자자 웹캐스트를 개최하여 이러한 업데이트에 대해 논의할 예정입니다.
이 뉴스는 Capricor Therapeutics의 보도 자료를 기반으로합니다.
인베스팅프로 인사이트
캐프리코 테라퓨틱스(NASDAQ: CAPR)가 듀센 근이영양증(DMD)을 위한 선도 약물 후보인 CAP-1002의 개발에서 계속 진전을 보이고 있는 가운데, 투자자와 이해관계자들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 면밀히 주시하고 있습니다. 시가총액이 1억 5,184만 달러에 달하고 지난 12개월 동안 매출이 크게 성장한 Capricor는 유망한 궤적을 보이고 있습니다. 그러나 회사의 매출 총 이익률은 -44.76 %로 수익성 문제를 반영합니다.
Capricor에 대한 InvestingPro 팁은 혼합 된 그림을 나타냅니다. 회사는 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있으며 이는 재무 안정성에 대한 긍정적 인 신호입니다. 반면에 Capricor는 현금을 빠르게 소진하고 있으며 지난 12개월 동안 수익을 내지 못했습니다. 애널리스트들도 올해 수익성을 기대하기 어렵다고 전망하고 있으며, 이는 잠재적 투자자에게 중요한 고려 사항입니다.
Capricor의 주가가 최근 큰 변동을 겪었기 때문에 주가 변동성도 고려해야 할 또 다른 요소입니다. 지난 6개월 동안 75.59%의 수익률로 주가가 크게 올랐지만, 지난 주와 한 달 동안 각각 -13.15%와 -24.45%의 총 수익률로 상당한 타격을 입었습니다. 이러한 변동성은 투자자에게 위험과 기회를 모두 제공할 수 있습니다.
더 많은 인사이트를 원하시는 분들을 위해 11가지 인베스팅프로 팁이 추가로 제공되며, 이를 통해 Capricor의 재무 건전성과 시장 잠재력을 더 깊이 이해할 수 있습니다. 더 자세히 알아보려면 InvestingPro를 방문하고 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하여 연간 또는 2년간 Pro 및 Pro+ 구독을 10% 추가 할인 받으세요.
이 기사는 인공지능의 도움을 받아 번역됐습니다. 자세한 내용은 이용약관을 참조하시기 바랍니다.