클리블랜드 - 아베오나 테라퓨틱스(Abeona Therapeutics Inc.)(나스닥: ABEO)는 미국 식품의약국(FDA)이 열성 이영양성 표피박리증(RDEB) 환자를 위한 유전자 교정 치료제인 프라데마진 자미케라셀(pz-cel)의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 관한 완전 답변서(CRL)를 발행했다고 월요일에 공개했습니다.
3월에 열린 FDA의 후기 주기 검토 회의에 이은 CRL은 추가적인 화학물질 제조 및 관리(CMC) 정보를 요청합니다. FDA는 pz-cel의 임상 효능 또는 안전성 데이터에 대해 우려를 제기하지 않았으며 새로운 임상시험을 요청하지도 않았습니다. 하지만 FDA는 제조 및 출시 테스트 방법에 대한 추가 검증을 요구하고 있습니다.
아베오나의 CEO인 비쉬 세샤드리는 CRL에 대해 실망감을 표명하면서도 이해관계자들에게 FDA의 요구 사항을 신속히 해결하겠다는 회사의 의지를 확고히 했습니다. 회사는 2024년 3분기에 요청된 CMC 정보가 포함된 BLA를 다시 제출할 것으로 예상하고 있습니다.
우선 검토 대상으로 지정된 최초 BLA 제출은 중추적인 임상 3상 VIITAL™ 연구와 임상 1/2a상 연구의 데이터에 의해 뒷받침되었으며, 이는 pz-cel이 크고 만성적인 상처에 단 한 번의 적용으로 지속적인 상처 치유와 통증 감소를 제공할 수 있음을 시사합니다.
아베오나는 화요일에 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최하여 FDA가 요청한 CMC 정보에 대한 세부 사항을 논의할 예정입니다. 웹캐스트는 회사 투자자 관계 웹사이트를 통해 시청할 수 있습니다.
프라닥젠 자미케라셀은 환자의 피부 세포에 기능성 COL7A1 유전자를 통합하여 RDEB를 유발하는 유전적 결함을 교정하는 것을 목표로 하는 임상시험용 자가 치료법입니다. 이 치료법은 FDA로부터 재생 의학 첨단 치료 및 획기적 치료법 등 여러 가지 지정을 받았습니다.
아베오나는 오하이오주 클리블랜드에 위치한 유전자 및 세포 치료제 제조 시설에서 pz-cel을 생산하고 있으며, FDA 승인 시 상업 생산을 지원할 수 있습니다.
이 뉴스는 아베오나 테라퓨틱스의 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
최근 FDA의 개발이 진행되는 가운데, 특히 실적 지표와 애널리스트의 전망을 고려할 때 Abeona Therapeutics (NASDAQ: ABEO)는 투자자들의 관심 회사로 남아 있습니다.
InvestingPro 데이터에 따르면, 아베오나의 시가총액은 2억 1,133만 달러로 생명공학 업계에서 상당한 존재감을 드러내고 있습니다. FDA의 완전 응답 서한에 직면한 어려움에도 불구하고 분석가들은 올해 회사의 매출 성장에 대해 낙관하고 있으며 이는 Abeona의 시장 지위에 긍정적 인 신호입니다.
InvestingPro 팁에 따르면 Abeona는 대차 대조표에 부채보다 현금이 더 많으며 이는 회사가 규제 환경을 탐색 할 때 어느 정도 안정성을 제공 할 수있는 재무 건전성의 안심할 수있는 신호입니다. 또한 회사의 유동 자산이 단기 부채를 초과하여 재무 기반이 탄탄하다는 추가적인 증거를 제공합니다.
투자자들은 아베오나가 작년에 총 수익률 135.09%를 기록하며 높은 수익률을 기록했다는 점에 주목해야 합니다. 이러한 성과는 지난 6개월 동안 82.85%의 수익률을 자랑하는 상당한 가격 상승으로 보완되었습니다. 이러한 수치는 아베오나에 대한 투자를 고려하는 분들에게 최근의 주가 모멘텀을 강조하는 요소일 수 있습니다.
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제공된 데이터와 인사이트는 특히 최근 FDA의 대응에 비추어 투자자가 아베오나의 현재 재무 상태와 잠재력을 포괄적으로 이해할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
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