오사카, 일본 및 케임브리지, 매사추세츠. - 다케다제약(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자를 위한 유지요법으로 엔티비오(성분명 베돌리주맙)의 피하 투여를 승인받았다. 이는 앞서 2023년 9월 궤양성 대장염 환자를 위한 동일한 제형에 대한 승인을 받은 데 이은 것입니다.
FDA의 이번 결정은 크론병 환자의 임상적 관해 유지에 대한 엔티비오의 효능과 안전성을 입증한 3상 임상시험인 VISIBLE 2 연구 결과가 뒷받침하고 있습니다. 임상시험 참가자의 약 절반이 52주차에 장기 관해에 도달했으며, 이는 위약 그룹에 비해 유의하게 개선된 결과입니다. 피하 투여에 대한 안전성 프로파일은 정맥주사 형태의 알려진 프로파일과 일치했으며 주사 부위 반응이 추가 이상 반응으로 나타났습니다.
생물학적 치료제인 엔티비오는 크론병 및 궤양성 대장염과 관련된 염증 과정에서 중요한 역할을 하는 알파4베타7 인테그린을 표적으로 삼아 작용합니다. 전 세계적으로 100만 명 이상의 환자가 베돌리주맙에 노출된 베돌리주맙은 다양한 시장에서 정맥 및 피하 제형으로 제공됩니다.
GI 얼라이언스 리서치의 수석 의료 책임자인 티모시 리터 박사는 이러한 만성 질환에서 관해에 도달할 수 있는 치료 옵션의 중요성을 강조했습니다. 다케다의 브랜든 몽크 수석부사장은 위장 질환 환자의 요구에 부응하는 유연한 치료 옵션을 제공하기 위한 다케다의 노력을 강조했다.
엔티비오는 현재 미국에서 피하주사 제형으로 출시되어 환자들이 가정이나 이동 중에도 편리하게 투여할 수 있도록 1회용 프리필드 펜으로 제공되고 있습니다. 다케다는 이번 승인에 따라 연결재무제표에 중대한 영향을 미칠 것으로 예상하지 않고 있다.
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