아이슬란드 레이캬비크 및 뉴저지 파시파니 - 알보텍과 테바 제약은 성인 및 6세 이상 소아 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 및 활동성 건선성 관절염에 대한 SELARSDI(우스테키누맙-애킨)의 FDA 승인을 발표했습니다.
셀라르디는 면역 매개 질환 치료제인 스텔라라의 바이오시밀러입니다. 이 승인은 알보텍과 테바의 전략적 파트너십에 따른 두 번째 바이오시밀러이며, 미국 내 상업화는 테바가 담당합니다.
FDA의 결정은 분석 및 임상 데이터를 포함한 종합적인 증거를 바탕으로 이루어졌습니다. 여기에는 미국과 유럽에서 셀라르디와 스텔라라를 비교한 약동학 연구뿐만 아니라 52주간의 효능 및 안전성 연구도 포함되었습니다.
알보텍이 쥐 세포(Sp2/0)와 연속 관류 공정을 사용하여 개발 및 제조한 셀라르디는 스텔라라 제조사인 존슨앤존슨과의 합의에 따라 2025년 2월 21일 이후 미국 시장에 출시될 예정입니다. 이 바이오시밀러의 출시는 환자들에게 비용 절감과 치료 옵션 확대를 제공할 것으로 기대됩니다.
알보텍의 회장 겸 CEO인 로버트 웨스먼은 이번 승인은 생물학적 제제에 대한 환자 접근성을 개선하고 의료 인플레이션을 해결하기 위한 조치라고 언급했습니다. 테바의 토마스 레이니 수석 부사장은 성장하는 바이오시밀러 시장과 치료 가용성 향상을 위한 테바의 노력을 강조했습니다.
스텔라라의 미국 내 매출은 2023년에 약 70억 달러에 달할 것으로 예상되어 셀라르디의 시장 규모가 상당할 것으로 예상됩니다. 판상 건선은 미국에서 널리 퍼져 있으며 건선성 관절염은 소아 관절염의 일부를 차지합니다.
이번 승인으로 다양한 질환을 대상으로 하는 알보텍의 바이오시밀러 포트폴리오에 추가되었습니다. 테바와의 협력은 바이오시밀러를 시장에 출시하는 데 있어 테바의 상업적 입지와 경험을 활용합니다.
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