케사레아, 이스라엘 - 냉동소작 치료를 전문으로 하는 아이스큐어 메디컬(IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM)가 미국 식품의약국(FDA)에 보조 호르몬 요법과 병용한 초기 T1 침습성 유방암 치료를 위한 ProSense® 시스템의 판매 허가를 신청하기 위해 최종 데이터를 제출했습니다.
FDA의 획기적 치료제 지정을 받은 프로센스® 시스템은 현재 미국에서 양성 유방 종양과 특정 신장 및 간 종양을 포함한 다양한 적응증에 대해 승인을 받았습니다.
회사가 제출한 자료에는 프로센스® 냉동절제술 후 호르몬 치료를 받은 환자에서 96.3%의 무재발율을 입증한 ICE3 5년 추적 연구의 포괄적인 데이터 세트가 포함되어 있습니다. 이러한 결과는 LUMINA 연구에서 97.7%의 무재발율을 보인 표준 혹 절제술 후 호르몬 요법과 비슷한 수치이며, 업데이트된 PRISMA 메타분석에서 97.19%의 재발율을 보인 것과 비슷한 수치입니다.
저위험, 초기 단계 악성 유방 종양에 대한 최대 규모의 대조군 다기관 임상시험으로 평가되는 ICE3 연구는 20~40분 동안 지속되는 최소 침습적 외래 시술을 평가했습니다. 최종 분석 결과, 이 시술은 기기와 관련된 중대한 부작용이 없었으며 환자와 의사 모두 높은 만족도를 보였습니다.
미국 유방외과학회(ASBrS) 제25차 연례 회의에서 리차드 파인 박사의 데이터 발표는 과학적 영향력상을 수상했습니다. ASBrS 차기 회장인 마이클 베리 박사는 이 기술의 광범위한 임상 사용을 위한 준비성을 지지했습니다.
아이스큐어 CEO인 에얄 샤미르는 이 연구의 획기적인 특성과 특히 시설 비용에 대한 기존 환급 코드를 고려할 때 널리 채택될 수 있는 잠재력에 대해 자신감을 표명했습니다. 이 회사는 FDA의 승인을 받으면 이 시술이 빠르게 도입될 것으로 예상하고 있습니다.
냉동 절제술은 최소 침습적 특성으로 인해 전신 마취가 필요 없고 재절제 위험을 줄일 수 있어 기존 수술에 대한 비용 효율적인 대안으로 선전되고 있습니다. 아이스큐어는 이미 유방암 냉동절제술에 대한 메디케어 보험 적용 승인을 받았으며, 약 3,400달러의 시설비 환급을 받을 수 있습니다.
프로센스® 냉동절제 시스템은 액체 질소를 사용하여 종양을 파괴하며, 전 세계적으로 허가된 적응증에 대해 판매되고 있습니다. 이 보도 자료는 보도자료를 기반으로 작성되었습니다.
인베스팅프로 인사이트
IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM)가 ProSense® 시스템의 적응증을 확대하고자함에 따라 회사의 재무 건전성과 시장 성과는 투자자가 고려해야 할 필수 요소입니다. 시가 총액이 5,716만 달러인 아이스큐어는 의료 기기 부문에서 상대적으로 규모가 작은 업체로, 성장 잠재력은 높지만 변동성과 위험도 커질 수 있습니다.
InvestingPro 데이터에 따르면 지난 6개월 동안 아이스큐어 주가는 45.35% 상승했으며, 이는 ICE3 연구의 유망한 결과와 이후 FDA 제출에 영향을 받은 투자자들의 낙관론을 보여줍니다. 그러나 마이너스 주가수익비율(P/E)이 -3.9로, 연구 개발에 막대한 투자를 하는 성장 단계 의료 기술 기업의 일반적인 시나리오인 현재 수익성이 좋지 않습니다.
인베스팅프로 팁에 따르면 애널리스트들은 올해 매출 성장을 예상하고 있으며, 이는 초기 유방암 치료를 위한 프로센스® 시스템의 잠재적 FDA 승인 및 채택에 의해 촉진될 수 있습니다. 이러한 예상되는 성장에도 불구하고 회사는 현금이 빠르게 소진되고 있으며 올해에는 수익성이 없을 것으로 예상되어 지속적인 운영을 위한 효율적인 자본 관리의 중요성이 강조되고 있습니다.
추가 인사이트에 관심이 있는 투자자를 위해 아이스큐어 메디컬에 대한 심층 분석과 예측을 제공할 수 있는 추가 인베스팅프로 팁이 제공됩니다. 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하면 투자자는 연간 또는 연간 Pro 및 Pro + 구독을 추가로 10 % 할인받을 수 있으며 투자 결정을 내리는 데 도움이되는 포괄적 인 도구 및 데이터에 액세스 할 수 있습니다.
이 기사는 AI의 지원으로 생성되고 번역되었으며 편집자에 의해 검토되었습니다. 자세한 내용은 우리의 이용 약관을 참조하십시오.