캘리포니아주 쿠퍼티노 - Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.(나스닥: RVPH)는 정신분열증 치료제인 브릴록사진에 대한 임상 3상 RECOVER-2 연구가 FDA의 승인을 받았다고 발표했습니다. 이번 승인은 이 약물의 잠재적 신약 승인 신청(NDA) 제출을 향한 중요한 단계입니다.
글로벌 3상 임상시험인 RECOVER-2 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행됩니다. 약 450명의 급성 조현병 환자를 대상으로 브릴록사진의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 약물의 성공 여부를 측정하는 주요 척도는 베이스라인에서 28일까지 양성 및 음성 증상 평가의 총점 감소입니다.
Reviva의 사장 겸 CEO인 락스미나라얀 바트 박사는 FDA의 피드백 및 연구 승인에 만족감을 표시했습니다. FDA는 또한 두 건의 긍정적인 4주 임상 3상 연구와 12개월 장기 안전성 연구가 조현병 급성 치료에 대한 NDA를 뒷받침할 수 있다고 밝혔습니다. 승인 후 약물의 효과 유지를 뒷받침하기 위해 장기 무작위 중단 연구가 필요합니다.
RECOVER-2 임상시험은 이번 분기 내에 시작될 예정이며, 2025년 3분기까지 NDA 제출에 필요한 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 장기 안전성에 대한 1년간의 오픈 라벨 연장 임상시험의 탑라인 데이터는 2024년 4분기에 나올 것으로 예상됩니다.
조현병은 복잡한 신경정신과 질환으로 미국에서는 약 350만 명, 전 세계적으로는 2천만 명이 앓고 있습니다. 현재의 치료법은 인지 장애, 망상, 환각, 무질서한 언어나 행동 등 조현병과 관련된 무수한 증상을 해결하는 데 부족한 경우가 많습니다.
브릴록사진은 RECOVER-1 임상시험에서 4주차에 증상 영역의 유의미한 감소로 모든 1차 및 2차 평가변수를 충족하며 긍정적인 결과를 입증했습니다. 또한 이 약물은 양극성 장애, 주요 우울 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애와 같은 다른 신경정신과적 적응증과 염증성 질환에 대한 치료제로도 고려되고 있습니다.
이 발표는 리비바 파마슈티컬스의 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
리비바 파마슈티컬스 홀딩스(NASDAQ: RVPH)가 브릴록사진에 대한 임상 3상 RECOVER-2 연구를 진행하면서 회사의 재무 건전성과 시장 성과는 투자자들에게 추가적인 맥락을 제공합니다. InvestingPro의 실시간 데이터에 따르면 Reviva의 시가총액은 1억 3,022만 달러로, 현재 투자자들의 기업 가치를 반영하고 있습니다. 브릴록사진의 잠재적 가능성에도 불구하고 이 회사는 -2.20의 마이너스 P/E 비율로 운영되고 있으며, 이는 현재 수익성이 없음을 시사하며, 이는 -12.09의 마이너스 가격/장부 비율로 더욱 강조됩니다.
인베스팅프로 팁에 따르면 최근 애널리스트들이 향후 수익 기대치를 하향 조정했으며, 이는 리비바의 단기 재무 전망에 대한 주의를 환기시킬 수 있습니다. 또한 회사의 매출 총이익률이 약하고 올해 순이익이 감소할 것이라는 예상은 브릴록사진의 임상 개발을 둘러싼 낙관론과 대조를 이룹니다. 또한 Reviva의 주가가 종종 시장 추세와 반대로 움직여 투자자에게 추가적인 위험 요소가 될 수 있다는 점도 주목할 만합니다.
리비바 제약에 투자를 고려하고 있다면 회사의 유동성 및 부채 수준에 대한 인사이트를 포함한 전체 InvestingPro 팁을 살펴보는 것이 현명할 수 있습니다. InvestingPro에 등록된 총 9개의 추가 팁을 통해 투자자는 회사의 재무 상황을 보다 종합적으로 이해할 수 있습니다. 이러한 인사이트에 액세스하려면 https://www.investing.com/pro/RVPH 를 방문하여 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하면 연간 또는 연간 Pro 및 Pro+ 구독을 10% 추가로 할인받을 수 있습니다.
이 기사는 AI의 지원으로 생성되고 번역되었으며 편집자에 의해 검토되었습니다. 자세한 내용은 우리의 이용 약관을 참조하십시오.