프린스턴, 뉴저지 - UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험용 약물 UGN-103의 3상 임상시험을 진행하도록 승인받았습니다. 2024년에 시작될 이 임상시험은 저등급 중간 위험 비근육 침습성 방광암(LG-IR-NMIBC) 치료제로서 UGN-103의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다.
UGN-103은 유로젠의 독점적인 RTGel® 기술을 활용한 새로운 제형의 미토마이신입니다. 이 역열 하이드로겔은 지속적인 약물 방출을 제공하여 재발률이 높은 것으로 알려진 LG-IR-NMIBC 환자의 치료 결과를 잠재적으로 개선하는 것을 목표로 합니다.
리즈 바렛(Liz Barrett) UroGen 사장 겸 CEO는 "FDA가 UGN-103의 임상시험계획(IND)을 승인한 것은 우리의 사명에 중요한 진전을 이룬 것으로 기쁘게 생각한다"고 말했습니다. 회사는 미충족 의료 수요를 해결하는 데 계속 집중하고 있는 만큼 올해 안에 3상 임상시험을 개시할 수 있기를 기대하고 있습니다.
UGN-103의 기대되는 이점으로는 새로운 80mg 미토마이신 용량 강도가 있으며, 이는 제조 시간을 크게 단축하고 재구성 과정을 간소화할 수 있으며 승인 시 2041년 12월까지 의약품의 지적 재산권 보호를 연장할 수 있습니다.
현재 진행 중인 UGN-103의 3상 연구는 UroGen이 진행 중인 또 다른 미토마이신 기반 LG-IR-NMIBC 치료제인 UGN-102의 개발에 이은 것입니다. UroGen은 2024년 9월에 UGN-102에 대한 신약승인신청(NDA) 제출을 완료할 계획입니다. 우선 심사를 받게 되면 이르면 2025년 1분기에 FDA의 결정이 내려질 수 있습니다.
현재 3상 개발 중인 UGN-102는 방광 조직을 미토마이신에 장기간 노출시켜 비수술적 종양 치료를 가능하게 하는 동일한 RTGel® 기술을 활용합니다. 회사는 ENVISION 3상 임상시험의 반응 지속성 평가변수에서 긍정적인 결과가 나올 경우 UGN-102에 대한 NDA를 제출할 예정입니다.
UroGen Pharma는 요로상피암 및 특수 암에 대한 혁신적인 치료법을 개발하는 생명공학 회사입니다. RTGel® 기술은 약물이 요로에 더 오래 노출되도록 하여 기존 약물의 효능을 향상시키도록 설계되었습니다.
이 기사는 UroGen Pharma Ltd의 보도 자료를 기반으로 작성되었습니다.
인베스팅프로 인사이트
UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN)가 UGN-103의 3 상 임상 시험을 준비함에 따라 투자자들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. 유로젠의 최근 재무 데이터를 분석한 결과 몇 가지 주요 인사이트가 드러났습니다:
2023년 4분기 기준 지난 12개월 동안 매출 총이익률이 88.68%에 달해 매우 높은 수치를 기록했으며, 이는 매출 상품과 관련된 비용을 통제할 수 있는 인상적인 능력을 반영합니다. 이 마진은 제품 상용화에 따라 수익이 확대되면 수익성에 대한 강력한 잠재력을 나타냅니다.
또한 상대강도지수(RSI)는 현재 URGN 주식이 과매도 영역에 있음을 시사하며, 이는 관심 있는 투자자에게 다가오는 주가 반등을 예고할 수 있습니다. 또한 UroGen은 단기 부채를 초과하는 유동성 자산을 보유하고 있어 임상시험을 진행하면서 어느 정도 재정적 유연성을 확보하고 있다는 점도 주목할 필요가 있습니다.
반면에 애널리스트들은 세 명의 애널리스트가 향후 수익 전망을 하향 조정했다는 점을 지적하며 우려를 표명했습니다. 또한 올해 수익성을 달성하지 못할 수도 있다는 의견도 있습니다. 이는 2023년 4분기 기준 지난 12개월 동안 -79.23%로 크게 마이너스를 기록한 회사의 영업 이익률과 일치하며, 연구 개발 노력과 관련된 비용을 강조합니다.
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최신 데이터 기준, UroGen의 시가총액은 5억 1,524만 달러로 현재 시장에서 평가하는 회사의 가치를 나타냅니다. 이전 종가의 주가는 13.25달러로 52주 최고가의 54.75% 수준이며, 이는 최근 시장 움직임과 투자자의 심리를 반영한 것입니다.
다음 실적 발표일은 2024년 5월 9일로 예정되어 있으며, 투자자와 이해관계자들은 회사의 재무 성과와 임상시험 진행 상황에 대한 업데이트를 기다리고 있을 것입니다.
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