코네티컷주 뉴헤이븐 - BioXcel Therapeutics, Inc.(나스닥: BTAI)는 알츠하이머 치매(AAD) 환자의 동요를 위한 임상시험용 치료제인 BXCL501의 효능과 안전성을 조사하기 위해 TRANQUILITY In-Care라는 임상 3상 시험을 개시할 계획이라고 발표했습니다.
이번 결정은 미국 식품의약국(FDA)과의 최근 논의에 따른 것으로, 2024년 2월 20일에 열린 회의에서 회사는 AAD에 대한 개발 경로에 대한 지침을 받았습니다.
BXCL501은 선택적 알파-2 아드레날린 수용체 작용제인 덱스메데토미딘의 구강 용해성 필름 제형입니다. 곧 실시될 이중맹검, 위약 대조 임상시험은 다양한 의료 환경에 거주하는 55세 이상의 환자 약 150명을 등록하여 알츠하이머와 관련된 급성 동요 에피소드에 대한 치료의 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 임상시험의 1차 평가변수는 첫 투여 2시간 후 양성 및 음성 증후군 척도-흥분성 요소(PEC) 총점의 변화를 측정할 예정이며, 이는 이전의 TRANQUILITY 임상시험 및 정신분열증 및 양극성 장애 I 또는 II에 대한 IGALMI™(덱스메데토미딘) 설하 필름의 FDA 승인을 뒷받침하는 연구와 일치합니다.
바이오엑스셀 테라퓨틱스의 제품 개발 및 최고 의학 책임자인 빈센트 오닐 박사는 AAD 급성 치료를 위한 FDA 승인 치료제가 부족하다는 점을 지적하며 AAD 프로그램 발전의 중요성을 강조했습니다. 이 회사는 또한 20명의 환자 코호트를 대상으로 가정 환경에서 BXCL501을 투여할 수 있는 가능성을 탐색할 계획입니다.
이 이니셔티브는 이미 70명의 환자가 60mcg 용량의 BXCL501로 치료를 받은 TRANQUILITY I 및 II 임상시험의 데이터를 기반으로 합니다. FDA와의 추가 논의를 통해 장기 안전성 데이터 요건을 다룰 예정입니다.
이 회사의 신약 개발 접근 방식에는 기존 약물의 새로운 치료 적응증을 식별하기 위해 인공지능을 활용하는 것이 포함됩니다. BXCL501은 다양한 신경정신과 질환에 대한 다른 지정 중에서 치매와 관련된 동요의 급성 치료에 대해 FDA로부터 획기적 치료제로 지정되었습니다.
바이오엑스셀 테라퓨틱스의 발표는 보도자료에 따른 것으로, 이번 임상시험 개시는 알츠하이머 치매 환자의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 한 걸음입니다.
임상시험용 BXCL501의 안전성과 효능은 아직 확립되지 않았음을 유의하시기 바랍니다. 이 기사에 제공된 정보는 BioXcel Therapeutics의 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
바이오엑스셀 테라퓨틱스(NASDAQ: BTAI)가 BXCL501의 중요한 임상 3상 시험을 준비함에 따라 투자자들은 회사의 재무 상태와 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 현재 바이오엑스셀 테라퓨틱스의 시가총액은 약 7,858만 달러입니다. 이 회사의 매출은 2023년 4분기 기준 지난 12개월 동안 268.0%의 성장률로 크게 증가하여 비즈니스 활동의 잠재적 상승을 예고하고 있습니다.
이러한 긍정적인 신호에도 불구하고 인베스팅프로 팁에 반영된 바와 같이 회사는 몇 가지 도전에 직면해 있습니다. 분석가들은 2023년 4분기 말 기준 8.7%에 달하는 회사의 현금 소진과 낮은 매출 총이익률에 대해 우려하고 있습니다. 또한 2024년 초 기준 1년 총 수익률은 -84.81%로 지난 1년 동안 주가가 눈에 띄게 하락했습니다. 이러한 재무 지표는 투자자들이 BioXcel의 임상시험 치료의 전망과 회사의 미래에 미치는 영향을 평가할 때 고려해야 할 중요한 사항입니다.
바이오엑스셀의 재무 및 시장 성과에 대해 더 자세히 알고 싶은 분들을 위해 인베스팅프로는 추가 인사이트를 제공합니다. 더 많은 인베스팅프로 팁을 통해 투자자는 낮은 잉여현금흐름 수익률과 높은 수익 평가 배수를 시사하는 회사의 가치평가에 대한 이해를 높일 수 있습니다. 이러한 종합적인 분석과 팁을 이용하려면 쿠폰 코드 PRONEWS24를 사용하여 연간 또는 2년 Pro 및 Pro+ 구독(https://www.investing.com/pro/BTAI)을 10% 추가 할인된 가격에 이용할 수 있습니다.
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