노스캐롤라이나주 벌링턴 - 실험실 서비스 제공업체인 Labcorp(뉴욕증권거래소: LH)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 Mpox PCR 테스트 가정용 채취 키트에 대해 긴급사용승인(EUA)을 부여했다고 발표했습니다. 이 키트는 수두를 포함한 비바리올라 수두 바이러스 감염의 진단을 돕기 위해 설계된 수두를 위한 최초의 FDA 승인 가정용 채취 키트입니다.
이제 의사는 천연두 감염이 의심되는 18세 이상 환자를 위해 이 키트를 주문할 수 있습니다. 랩코프는 키트를 환자에게 직접 배송하며, 환자는 집에서 병변 면봉 샘플을 채취하여 랩코프에 보내 분석을 의뢰할 수 있습니다. PCR 기술을 활용하는 이 검사는 공인된 실험실에서 실시되며, 결과는 처방 의사에게 전자적으로 전달되고 Labcorp의 환자 포털을 통해 환자에게 제공됩니다.
이번 승인은 미국에서 보고된 천연두 사례가 증가함에 따라 이루어졌습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 3월 16일 기준 2024년에 511건의 사례가 보고되었으며, 이는 2023년 같은 기간의 300건 미만에서 증가한 수치입니다. 2022~2023년 전국적인 유행이 시작된 이후 미국에서는 32,000건 이상의 사례와 58명의 사망자가 보고되었습니다.
Mpox PCR 검사 가정용 채취 키트는 공중보건 비상사태 선포 기간 동안 비상용으로 사용하도록 승인되었습니다. 이 키트는 FDA의 허가 또는 승인을 받은 것은 아니지만 비변종 수두 바이러스 핵산을 검출하는 데 도움이 되는 병변 면봉 검체 수집 및 유지 관리 용도로 승인되었습니다.
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