CAMBRIDGE, Mass. - 혈액암 치료제 개발의 선두주자인 Syros Pharmaceuticals(NASDAQ:SYRS)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 신약 후보물질 타미바로틴에 대해 신속 심사 지정을 부여했다고 발표했습니다.
이 규제 마일스톤은 특히 75세 이상이거나 동반 질환이 있어 집중 유도 화학 요법을 받을 수 없는 새로 진단된 AML 환자에게 타미바로틴을 아자시티딘 및 베네토클락스와 병용하여 사용하기 위한 것입니다.
신속 심사 지정은 심각한 질환을 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하는 약물의 개발 및 검토를 가속화하기 위한 것입니다. 이를 통해 FDA와 더 자주 소통할 수 있으며 임상 데이터를 기반으로 우선 검토 및 신속한 승인으로 이어질 수 있습니다.
사이로스 파마슈티컬스의 최고 의학 책임자인 데이비드 로스(David A. Roth) 박사는 이번 지정은 특히 집중 치료 요법에 부적합한 AML 환자를 위한 효과적인 치료제가 시급히 필요하다는 점을 강조하는 것이라고 말했습니다. 그는 특히 SELECT-AML-1 임상시험의 유망한 중간 결과에 따라 타미바로틴의 잠재력에 대해 낙관적인 입장을 표명했습니다.
이 연구에서 타미바로틴과 베네토클락스 및 아자시티딘을 병용 투여한 환자들은 100%의 완전 반응률을 보인 반면 베네토클락스와 아자시티딘만 투여한 환자들은 70%의 반응률을 보였습니다.
경구용 선택적 레티노산 수용체 알파 작용제인 타미바로틴은 현재 진행 중인 SELECT-AML-1 임상 2상 시험에서 시험 중입니다. 2023년 12월의 초기 데이터에 따르면 3제 요법으로 치료받은 모든 반응성 환자들은 독성이나 새로운 안전성 문제 없이 첫 번째 치료 주기가 끝날 때까지 완전한 반응을 보인 것으로 나타났습니다.
SELECT-AML-1 임상시험의 추가 데이터는 올해 말에 발표될 예정입니다. 사이로스는 또한 RARA 유전자 과발현을 보이는 고위험 골수형성이상증후군(MDS) 환자를 대상으로 타미바로틴과 아자시티딘을 병용하는 SELECT-MDS-1 3상 임상시험을 진행하고 있습니다. 회사는 2024년 1분기에 1차 유효성 분석을 위한 환자 등록을 완료했으며, 2024년 4분기 중반까지 중요한 완전 반응 데이터를 보고할 예정입니다.
이 뉴스는 시로스 파마슈티컬스의 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
시로스 파마슈티컬스(NASDAQ:SYRS)가 FDA의 AML 치료제 패스트 트랙 지정으로 주목을 받으면서 투자자들은 회사의 재무 건전성과 주식 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro에 따르면 시로스는 대차대조표에 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있어 임상시험을 진행하면서 재정적 유연성을 제공할 수 있습니다. 그러나 시로스는 현금을 빠르게 소진하고 있어 장기적인 지속 가능성에 대한 우려를 낳고 있습니다.
시장 관점에서 볼 때 시로스의 주가는 상당한 변동성을 보였는데, 이는 특정 투자자에게는 매력적일 수 있지만 안정성을 추구하는 투자자에게는 주의해야 할 특징이기도 합니다. 현재 시로스의 시가총액은 1억 1,904만 달러로 회사의 잠재력에 대한 시장의 평가를 반영하고 있습니다. 매출 총이익률 하락과 올해 예상되는 매출 감소와 같은 몇 가지 어려움에도 불구하고 시로스의 유동 자산은 단기 부채를 초과하여 단기 운영 요구에 대한 완충 역할을 제공합니다.
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투자자는 또한 회사의 성장 궤적을 나타낼 수있는 7.14의 가격 / 장부 비율과 가장 최근 분기의 151.19 %의 주목할만한 매출 성장과 같은 회사의 주요 재무 지표를 찾을 수 있습니다. 그러나 마이너스 매출 총이익률과 영업이익률은 시로스가 직면한 재정적 어려움을 보여줍니다. 사이로스의 다음 실적 발표일은 2024년 5월 2일로, 투자자들이 회사의 진행 상황과 향후 전망을 평가하는 데 중요한 시기가 될 것입니다.
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