뉴저지주 프린스턴 - 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)(뉴욕증권거래소: BMY)와 투세븐 바이오(2seventy bio, Inc.)(나스닥: TSVT)는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자를 위한 Abecma®(이데카브타진 빅클루셀)를 승인했다고 발표했습니다.
2024년 4월 4일자로 승인된 이 승인에 따라 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 단일클론 항체 등 이전에 두 가지 이상의 치료제를 사용한 후 Abecma를 사용할 수 있게 되었습니다.
이 결정은 Abecma가 표준 요법에 비해 무진행 생존기간을 3배 연장하고 질병 진행 또는 사망 위험을 51% 감소시킨 것으로 나타난 KarMMa-3 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 이제 더 많은 환자 그룹이 치료 초기에 1회 주입하는 아벡마를 사용할 수 있게 되어 치료에 반응하는 환자들에게 의미 있는 무치료 간격을 제공할 수 있게 되었습니다.
아벡마는 이번 승인 확대로 미국, 일본, 스위스, 유럽연합에서 3등급 노출성 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종에 조기 사용할 수 있게 됐다. 브리스톨 마이어스 스퀴브는 글로벌 접근성에 대한 노력을 강조해 왔으며, 지속적인 생산량 증가로 94%의 제조 성공률을 보고했습니다.
KarMMa-3 임상시험은 이전에 2~4가지 치료를 받았으나 마지막 치료에 불응한 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 표준 요법과 비교하여 아벡마를 평가한 중추적인 3상, 오픈 라벨, 글로벌, 무작위 배정, 대조 임상시험이었습니다. 이 연구에서는 질병 진행이 확인된 경우 표준 요법에서 Abecma로 전환할 수 있도록 허용했습니다.
Abecma의 무진행 생존기간 중앙값은 13.3개월로 표준 요법의 4.4개월에 비해 월등히 높았습니다. 또한, 전체 반응률도 크게 개선되어 아베크마로 치료받은 환자의 71%가 반응을 보였고 39%는 완전 반응 또는 엄격한 완전 반응을 보였습니다.
임상시험에서 아베크마의 안전성 프로파일은 대부분 낮은 등급의 사이토카인 방출 증후군과 신경독성을 보이는 등 잘 확립된 것으로 나타났습니다. 두 회사는 Abecma의 승인과 향후 확장을 지원하기 위해 지속적인 투자를 해왔습니다.
이 정보는 브리스톨 마이어스 스퀴브와 2세븐티 바이오의 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
브리스톨 마이어스 스퀴브(NYSE: BMY)의 최근 Abecma®에 대한 FDA 승인은 다발성 골수종 치료 분야에서 중요한 이정표이며, 의료 발전을 위한 회사의 헌신을 반영합니다. 투자자들이 이 개발이 회사의 재무 건전성에 미치는 영향을 고려할 때, InvestingPro의 주요 지표는 브리스톨 마이어스 스퀴브의 현재 시장 지위에 대한 통찰력을 제공합니다.
이 회사의 시가총액은 1,041억 8,000만 달러로 제약 업계에서 상당한 입지를 다지고 있습니다. 2023년 4분기 기준 최근 12개월 기준 11.04로 낮아진 13.21의 주가수익비율로 거래되고 있는 브리스톨마이어스스퀴브는 단기 수익 성장에 비해 매력적인 밸류에이션을 받고 있는 것으로 보입니다. 이는 주가수익비율이 0.42에 불과하여 수익 성장 잠재력을 고려할 때 주가가 저평가되어 있을 수 있음을 시사합니다.
투자자들은 인베스팅프로 팁에서 강조한 것처럼 회사의 높은 주주 수익률과 공격적인 자사주 매입 전략에 주목해야 합니다. 이러한 활동은 종종 회사의 미래 전망에 대한 경영진의 자신감을 나타내는 신호이며 안정적인 수익을 원하는 투자자에게 긍정적인 신호가 될 수 있습니다. 또한, 브리스톨 마이어스 스퀴브는 밸류에이션에 내포된 높은 잉여현금흐름 수익률을 통해 탄탄한 재무 유연성과 미래 성장 기회에 투자할 수 있는 잠재력을 보여줍니다.
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