피츠버그 - 미충족 수요가 큰 질환 치료제를 전문으로 하는 생명공학 기업 리펠라 파마슈티컬스(Lipella Pharmaceuticals Inc.)(나스닥:LIPO)가 중등도에서 중증의 출혈성 방광염(HC)을 대상으로 하는 치료제인 LP-10의 임상 2b상 시험을 논의하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 미팅이 예정되어 있다고 발표했습니다. 2024년 5월 21일로 예정된 이번 회의는 LP-10에 대한 규제 절차를 진행하기 위한 중요한 단계입니다.
특정 암 치료로 인해 발생하는 심각한 혈뇨의 한 형태인 HC는 치료 옵션이 제한적입니다. 리펠라의 타크로리무스의 혈관 내 리포솜 제형인 LP-10은 임상 2a상 시험에서 HC 환자의 증상과 출혈을 줄이는 데 있어 안전성과 잠재적 효능을 입증하며 가능성을 보였습니다. 이 임상시험에는 13명의 환자가 참여했으며 긍정적인 예비 결과가 도출되어 2023년 9월 국제 비뇨기과 및 신장학 저널에 게재되었습니다.
리펠라의 최고 의학 책임자인 마이클 챈슬러 박사는 "우리는 LP-10 프로그램을 효율적으로 발전시키고자 노력하고 있으며, 2024년 2분기에 예정된 FDA 회의는 LP-10의 규제 전망을 개선하는 데 중추적인 역할을 할 것"이라고 말했습니다.
제안된 임상 2b상 시험은 36명의 피험자를 대상으로 한 이중맹검, 위약 대조 시험으로, 일주일 동안 환자가 보고한 총혈뇨 에피소드의 감소를 기준으로 1차 유효성을 평가할 예정입니다. 리펠라는 중등도에서 중증의 HC 치료에서 LP-10에 대해 희귀질환 지정을 받아 이 약물의 잠재적 중요성을 강조했습니다.
2022년 12월 기업 공개를 완료한 리펠라 제약은 경구용 편평태선증(OLP)과 경구 이식편대숙주질환(GvHD)을 위한 타크로리무스의 경구용 린스 제형인 LP-310과 LP-410도 개발 중입니다. FDA는 이식편대숙주질환 치료제로서 LP-310에 대해 희귀의약품 지정을 승인했습니다.
이 발표는 리펠라 파마슈티컬스의 보도자료를 기반으로 하며, 해당 주장을 지지하지 않습니다. 제공된 정보는 HC를 해결하기 위한 회사의 지속적인 노력과 향후 규제 마일스톤에 대한 사실적인 개요를 제공합니다.
인베스팅프로 인사이트
리펠라 파마슈티컬스 (NASDAQ:LIPO)는 최근 지표에 반영된 것처럼 어려운 재무 환경을 헤쳐나가고 있습니다. 이 회사의 시가 총액은 약 493 만 달러로 생명 공학 부문 내에서 상대적으로 작은 규모를 나타냅니다. 2023년 4분기 기준, 지난 12개월 동안 144.15%라는 놀라운 매출 성장에도 불구하고 수익성 측면에서 어려움을 겪고 있습니다. 매출 총이익률은 -575.87%로 상당히 마이너스를 기록했으며, 이는 리펠라의 비용이 수익을 훨씬 초과한다는 것을 의미합니다.
투자자들은 리펠라의 주식이 상당한 변동성을 보였다는 점에 유의해야 합니다. 지난 한 달 동안 총 수익률은 33.33% 하락했으며, 지난 6개월 동안은 54.55%로 더 가파른 하락세를 보였습니다. 이는 회사의 재무 성과와 진행 중인 임상 시험에 대한 시장의 반응을 나타내는 것일 수 있습니다. 이러한 어려움에도 불구하고 리펠라의 유동 자산은 단기 부채를 초과하고 있어 단기적으로는 어느 정도 재무 안정성을 유지하고 있습니다.
리펠라에 대한 투자를 고려하고 있다면 다음 InvestingPro 팁을 고려하는 것이 중요합니다: 회사는 주주에게 배당금을 지급하지 않으므로 소득 중심 투자자에게는 고려 대상이 될 수 있습니다. 또한 지난 12개월 동안 수익이 발생하지 않아 초기 단계의 생명공학 기업에 투자할 때 발생할 수 있는 위험을 강조합니다.
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