더블린 - Jazz Pharmaceuticals plc(NASDAQ:JAZZ)가 HER2 양성 담도암(BTC) 치료를 목적으로 하는 자니다타맙에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료했습니다.
이 신청은 이전에 치료를 받은 적이 있는 환자에서 41.3%의 객관적 반응률을 확인하여 1차 평가변수를 충족한 임상 2b상 HERIZON-BTC-01 시험에 근거한 것입니다.
HER2 표적 이중특이성 항체인 자니다타맙은 HER2 단백질의 두 부분과 결합하도록 설계되어 잠재적으로 치료 결과를 개선할 수 있습니다. 이 약물은 견딜 수 있는 안전성 프로파일을 보였으며, 가장 흔한 부작용은 설사와 주입 관련 반응이었으며, 두 가지 모두 일반적으로 낮은 등급으로 관리 가능한 수준이었습니다.
2022년 10월 10일 기준 임상 2b상 시험 데이터에 따르면 이전에 치료받은 적이 있는 HER2 양성 BTC 환자의 반응 지속 기간 중앙값은 12.9개월로 나타났습니다. 이는 BTC 환자의 2차 표준 치료 화학요법의 과거 반응률인 5~15%에 비해 매우 높은 수치입니다. 또한 이 임상시험의 무진행 생존기간 중앙값은 5.5개월로 보고되었습니다.
또한 현재 환자 등록이 진행 중인 HERIZON-BTC-302 임상 3상 시험도 개시했습니다. 이 글로벌 연구는 진행성 또는 전이성 HER2 양성 BTC의 1차 치료를 위한 표준 치료 요법과 함께 자니다타맙의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
이 임상시험이 승인되면 자니다타맙은 미국에서 BTC에 대해 특별히 승인된 최초의 HER2 표적 치료제가 될 것입니다. FDA는 이미 자니다타맙을 이전에 치료받은 적이 있는 HER2 증폭 BTC에 대해 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정했으며, 불응성 BTC에 대한 단일 요법 및 1차 위식도 선암에 대한 화학 요법과의 병용 요법에 대해 신속 심사 대상으로 지정한 바 있습니다.
자니다타맙은 재즈 파마슈티컬스와 베이진이 자이웍스의 라이선스 계약에 따라 개발 중입니다. 이 약물은 또한 FDA와 유럽의약품청으로부터 BTC 및 위암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았습니다.
담도암은 드물고 예후가 좋지 않은 경우가 많으며 대부분의 환자가 종양을 수술로 제거할 수 없는 단계에서 진단을 받습니다. 아일랜드 더블린에 본사를 둔 Jazz Pharmaceuticals는 치료 옵션이 제한적인 중증 질환에 대한 혁신적인 치료법을 개발하는 데 주력하고 있습니다.
이 글의 정보는 재즈 파마슈티컬스의 보도 자료를 기반으로 합니다.
인베스팅프로 인사이트
재즈 파마슈티컬스(NASDAQ:JAZZ)가 자니다타맙 신청을 진행함에 따라 투자자들은 회사의 재무 상태와 시장 성과를 면밀히 모니터링하고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 Jazz Pharmaceuticals의 시가총액은 74억 2천만 달러로, 회사의 잠재력에 대한 투자자들의 신뢰를 반영합니다. 이 회사의 매출 총이익률은 2023년 4분기 기준 지난 12개월 동안 92.59%로 매우 높으며, 이는 효율적인 관리와 운영 실행의 견고한 경쟁력을 나타냅니다.
주요 인베스팅프로 팁은 회사 경영진이 자사주 매입에 적극적으로 참여하고 있다는 점을 강조하며, 이는 회사의 미래에 대한 자신감을 나타내며 종종 주가를 지지할 수 있습니다. 또한 재즈 제약은 올해 순이익이 증가할 것으로 예상되며, 이는 수익이 상승하는 기업을 찾는 투자자에게 긍정적인 신호입니다.
InvestingPro 데이터에 따르면 Jazz Pharmaceuticals는 2023년 4분기 기준 지난 12개월 동안 18.18의 주가수익비율(P/E)과 12.3의 조정 P/E 비율로 거래되고 있어 수익에 비해 주식이 합리적으로 평가될 수 있음을 시사합니다. 또한 이 회사는 52주 최저점 근처에서 거래되고 있으며, 이는 회사의 미래 성장 전망을 활용하려는 투자자에게 잠재적인 진입 지점을 제시할 수 있습니다.
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