상하이 & 케임브리지, 매사추세츠. - 자이랩(Zai Lab Limited)(나스닥: ZLAB, 홍콩증권거래소: 9688)과 파트너사인 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMY, 뉴욕증권거래소: BMY)는 KRASG12C 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 크라자티(아다그라시브)의 3상 KRYSTAL-12 연구가 1차 평가지표인 무진행 생존율(PFS)을 충족했다고 오늘 발표했습니다.
주요 2차 평가변수인 전체 반응률(ORR)도 달성한 이 임상시험에서는 표준 화학요법과 비교하여 2차 이상 치료제로서 아다그라시브의 효능을 평가했습니다.
통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 것으로 간주된 결과에 따르면 아다그라시브는 새로운 안전성 우려 없이 PFS와 ORR을 개선한 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 아다그라시브의 알려진 안전성 프로파일과 일치합니다. 이 연구는 추가적인 주요 2차 평가변수로서 전체 생존기간을 계속 평가할 예정입니다.
자이랩의 글로벌 종양학 연구 개발 책임자인 라파엘 아마도(Rafael G. Amado) 박사는 폐암이 가장 흔한 암인 중국에서 아다그라시브가 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로서의 잠재력에 대해 낙관적인 입장을 표명했습니다. 자이랩은 올해 안에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 아다그라시브의 신약승인신청(NDA)을 제출할 계획입니다.
아다그라시브는 이미 미국 FDA로부터 이전에 최소 한 가지 이상의 전신 치료를 받은 적이 있는 환자의 KRASG12C 변이 비소세포폐암 치료제로 신속 승인을 받은 바 있습니다. 이 승인은 확진 임상시험의 결과를 조건으로 합니다. 유럽위원회는 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)에 이어 유사한 환자군을 대상으로 아다그라시브에 대한 조건부 시판 허가를 승인했습니다.
아다그라시브와 그 병용 요법은 비소세포폐암 외에도 대장암과 췌장암을 포함한 다른 고형 종양에 대한 2상 임상시험에서 가능성을 보이고 있습니다. FDA는 KRASG12C 변이 대장암 치료를 위한 세툭시맙과 아다그라시브의 병용요법에 대한 추가 신약승인신청(sNDA)을 승인했으며, 2024년 6월 21일에 결정이 내려질 예정입니다.
KRYSTAL-12 임상시험은 진행성 고형암에 대한 단독 요법 및 다른 치료법과의 병용 요법으로서 아다그라십을 평가하기 위한 지속적인 노력의 일환입니다. 종양학, 자가면역, 전염병, 신경과학에 중점을 두고 있는 자이랩은 전 세계적으로 충족되지 않은 의료 수요를 해결하기 위해 연구를 활용하는 것을 목표로 하고 있습니다.
이 기사는 보도 자료를 기반으로 작성되었습니다.
인베스팅프로 인사이트
자이랩은 최근 KRYSTAL-12 연구를 통해 비소세포폐암에 대한 첨단 치료법을 추구하는 데 있어 중요한 이정표를 세웠습니다. 투자자와 이해관계자가 이 개발의 의미를 고려할 때, 자이랩의 재무 상태와 시장 성과를 한 눈에 살펴보면 추가적인 맥락을 파악할 수 있습니다. 시가총액 15억 8,000만 달러의 자이랩은 바이오 제약 업계에서 상당한 규모를 자랑하는 기업입니다. 어려운 상황에도 불구하고 자이랩은 대차대조표상 부채보다 현금을 더 많이 보유하고 있어 재무적 탄력성이 어느 정도 있음을 시사하는 InvestingPro 팁 입니다.
또 다른 인베스팅프로 팁은 애널리스트들이 올해 매출 성장을 예상하며 자이랩의 수익 창출 능력에 대한 자신감을 나타냈다는 점을 강조합니다. 이러한 낙관론은 2023년 4분기 기준 지난 12개월 동안 24.03%로 보고된 회사의 매출 성장률에 반영되어 있습니다. 그럼에도 불구하고 자이랩은 같은 기간 매출총이익률이 -35.6%로 마이너스를 기록하는 등 어려움을 겪고 있으며, 이는 비용 관리의 어려움을 시사합니다.
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