월섬, 매사추세츠주 - 임상 단계의 바이오 제약 회사인 신닥스 파마슈티컬스(신닥스)(나스닥:SNDX)는 오늘 레부메닙에 대한 신약 허가 신청(NDA)이 미국 식품의약국(FDA)의 우선 검토 대상으로 지정되었다고 발표했습니다. 레부메닙은 재발성 또는 불응성 KMT2A 재배열 급성 백혈병 성인 및 소아 환자 치료를 목표로 합니다.
FDA의 심사 절차 신속 처리 결정은 2024년 9월 26일로 설정된 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)의 목표 조치일과 함께 이루어졌습니다. 이 신청은 유망한 항암제에 대한 검토 절차를 간소화하기 위해 마련된 FDA의 실시간 종양학 검토(RTOR) 프로그램에 따라 평가되고 있습니다.
신닥스에 따르면, 레부메닙의 NDA 제출은 1차 평가변수를 충족한 AUGMENT-101 임상시험의 긍정적인 결과가 뒷받침했다고 합니다. 이 임상시험에서는 KMT2A 변이 급성 백혈병 환자 중 23%의 완전 관해율을 보였습니다. 또한 완전 관해에 도달하고 최소 잔존 질환 검사를 받은 환자의 70%가 MRD 음성으로 밝혀졌습니다.
레부메닙은 특정 급성 백혈병과 관련이 있는 메닌-KMT2A 상호 작용을 표적으로 하는 저분자 억제제입니다. 또한 이 약물은 KMT2A 재배열을 동반한 급성 백혈병 치료제로 FDA로부터 희귀의약품 지정, 신속 심사 지정, 혁신 치료제 지정을 받았습니다.
신닥스의 CEO인 마이클 A. 메츠거는 이번 우선 심사 신청이 제품 상용화를 준비하는 신닥스에게 중요한 이정표가 될 것이라고 말했습니다. 회사는 상업적 단계의 항암제 회사로 순조롭게 전환하기 위해 상업적 준비에 집중하고 있습니다.
RTOR 프로그램은 의약품 스폰서와 FDA 간의 반복적인 조기 커뮤니케이션을 가능하게 하여 잠재적으로 더 빠른 의약품 승인으로 이어질 수 있습니다. 이 프로그램은 가능한 한 빨리 환자에게 효과적인 치료제를 제공하기 위한 FDA의 노력의 일환입니다.
이 기사는 신닥스 파마슈티컬스의 보도 자료를 기반으로 작성되었습니다. 이 회사는 레부메닙과 단일 클론 항체인 악사틸리맙을 포함한 암 치료제의 파이프라인을 개발하고 있습니다. 자세한 내용은 X(이전 트위터) 및 LinkedIn에서 신닥스를 팔로우할 수 있습니다.
인베스팅프로 인사이트
신닥스 제약은 레부메닙에 중점을 두고 임상 파이프라인을 발전시키고 있지만, 재무 환경은 복잡한 양상을 보이고 있습니다. InvestingPro 데이터에 따르면 이 회사의 시가총액은 18억 3,000만 달러입니다.
야심찬 임상 개발에도 불구하고 회사의 주가수익비율은 -7.22로, 현재 수익성 부족을 반영하고 있습니다. 이는 2023년 4분기 기준 지난 12개월 동안의 조정 주가수익비율이 -8.72로 표준 주가수익비율에 비해 수익 대비 밸류에이션이 높아졌음을 나타냅니다.
신닥스에 대한 인베스팅프로 팁은 4명의 애널리스트가 다가오는 기간의 수익을 하향 조정했으며, 이는 앞으로의 어려움을 나타낼 수 있으므로 주의를 기울일 것을 제안합니다. 또한 회사는 주주에게 배당금을 지급하지 않으므로 특히 투자 수익을 원하는 투자자에게는 투자자 수익에 영향을 미칠 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 신닥스는 지난 6개월 동안 42.39%의 수익률로 큰 가격 상승을 경험했으며, 이는 상당한 시장 낙관론을 보여주고 있다는 점에 주목할 필요가 있습니다.
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