미국 식품의약국(FDA) 검사관들이 뉴저지 주 브랜치버그에 위치한 거대 제약회사 일라이 릴리 앤 컴퍼니가 운영하는 공장에서 새로운 제조 문제를 발견했습니다. 7월에 실시된 FDA의 검사에서 이 공장에서 8가지의 뚜렷한 결함이 발견되었습니다. 이러한 결함에는 제조 공정의 부적절한 추적, 불충분한 품질 관리, 부적절한 장비 보정, 시설 및 장비를 필수 표준에 맞게 유지 관리하지 않은 것 등이 포함됩니다.
일라이 릴리는 성명서를 통해 FDA의 조사 결과를 인정했으며, 이는 편두통 치료제인 엠갈리티의 제조 변경과 관련하여 회사가 FDA 검사를 요청한 데 따른 것입니다. 릴리는 요청된 변경 사항의 성격을 구체적으로 밝히지 않았습니다. 릴리는 FDA가 지적한 대부분의 사항이 검사 당시 해결되었거나 현재 진행 중인 프로그램 개선의 일환으로 시정 중이라고 밝혔습니다. 또한 릴리는 현재 또는 계획 중인 자사 제품의 품질, 안전성 또는 공급은 이러한 지적 사항의 영향을 받지 않는다고 강조했습니다.
이 문제에 대해 언급하지 않기로 한 FDA는 당뇨병 치료제인 트루리시티와 항암제인 에르비툭스 및 사이람자 등 다른 중요한 의약품도 브랜치버그 공장에서 생산되고 있다고 언급했습니다. 그러나 릴리는 또 다른 당뇨병 치료제인 무자로와 비만 치료제인 제바운드의 유효 성분인 티르제파타이드는 브랜치버그 공장에서 생산되지 않는다고 해명했습니다.
이러한 확신에도 불구하고 정보공개법 요청을 통해 입수한 검사 보고서는 규제 전문가들 사이에서 우려를 불러일으켰습니다. 이 보고서는 데이터 조작으로 이어질 수 있는 전자 기록의 불충분한 보호와 불충분한 직원 교육 등의 문제를 강조했습니다. 또한 의약품이 시장에 출시되기 전에 안정성을 입증하는 데 필수적인 의약품 샘플이 누락된 사례도 언급되었습니다.
이번 조사에서 가장 우려스러운 발견 중 하나는 활성 의약품 성분의 정제 과정에 사용되는 용기가 변색되어 오염을 일으킬 수 있다는 점입니다. 전문가들은 다른 문제와 함께 이러한 결함이 FDA에서 일반적으로 상당한 시정 조치가 필요한 심각한 분류인 "공식 조치 지시"로 분류될 수 있다고 제안했습니다.
점검의 심각성에 대한 최종 평가는 FDA의 대응과 일라이 릴리가 이미 강력한 시정 및 예방 조치를 시행하고 있는지 여부에 따라 달라질 것입니다. FDA는 대응 일정을 밝히지 않았습니다.
일라이 릴리가 제조 관행과 관련하여 조사를 받은 것은 이번이 처음이 아닙니다. 브랜치버그 시설은 이전에 잘못된 제조 관행과 데이터 위조 혐의로 미국 법무부의 조사를 받은 바 있습니다. 일라이 릴리와 법무부 모두 현재 진행 중인 조사 상황에 대해 언급하지 않았습니다.
최근 일라이 릴리는 회사의 부실한 제조 관행과 데이터 조작을 보고했다는 이유로 해고당했다고 주장한 전직 직원과 소송을 벌여 합의했습니다. 릴리는 혐의를 부인했지만 합의에 동의했으며 자세한 내용은 공개되지 않았습니다.
인베스팅프로 인사이트
일라이 릴리가 최근 FDA 조사 문제를 헤쳐나가는 과정에서 투자자들은 회사의 재무 건전성과 시장 성과를 파악하는 것이 중요합니다. InvestingPro의 실시간 데이터에 따르면, 일라이 릴리(LLY)의 시가총액은 5,646억 2,000만 달러로 제약 업계에서 상당한 입지를 자랑합니다. 최근의 제조업 부진에도 불구하고 이 회사의 주식은 지난 1년 동안 높은 수익률을 기록했으며, 1년 가격 총 수익률은 무려 79.3%에 달했습니다. 이는 2023 년 1 분기 기준 지난 12 개월 동안 78.67 %의 강력한 매출 총 이익률로 더욱 강조되어 회사의 생산 비용 관리에 대한 효율성을 보여줍니다.
인베스팅프로 팁은 일라이 릴리가 54년 연속 배당금을 인상한 실적을 보유하고 있으며, 이는 수익에 초점을 맞춘 투자자들이 관심을 가질 수 있다고 강조합니다. 또한 회사는 적당한 수준의 부채로 운영되고 있으며 이자 지급을 충분히 감당할 수있는 현금 흐름을 보유하고있어 최근 운영상의 우려에도 불구하고 견고한 재무 구조를 나타냅니다.
일라이 릴리의 전망과 투자 잠재력에 대해 더 자세히 알아보고 싶은 분들을 위해 인베스팅프로는 추가적인 인사이트를 제공합니다. 수익 배수 및 주식 변동성 분석 등 17가지의 투자 팁이 추가로 제공되며, InvestingPro+ 구독을 통해 이용할 수 있습니다. 현재 최대 50%까지 할인되는 새해 특별 세일이 진행 중입니다. 또한 쿠폰 코드 SFY24를 사용하면 2년 구독 시 10% 추가 할인, SFY241을 사용하면 1년 구독 시 10% 추가 할인을 받을 수 있으며, 일라이 릴리의 재무 상황과 미래 전망을 종합적으로 살펴볼 수 있습니다.
로이터 통신이 이 기사에 기여했습니다.이 기사는 AI의 지원으로 생성되고 번역되었으며 편집자에 의해 검토되었습니다. 자세한 내용은 우리의 이용 약관을 참조하십시오.