프린스턴, 뉴저지 - 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)(뉴욕증권거래소: BMY)는 미국 식품의약국(FDA)이 CD19 유도 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 치료제인 브리얀지(lisocabtagene maraleucel; 리소셀)에 대해 신속 승인을 부여했다고 오늘 발표했습니다. 이번 승인으로 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 및 B세포 림프종 2(BCL-2) 억제제를 포함하여 이전에 최소 두 가지 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자의 치료가 가능해졌습니다.
이 적응증은 반응률과 반응 지속 기간을 기반으로 하며, 확인 임상시험에서 임상적 이점이 검증되고 설명되는 데 따라 달라질 수 있습니다. 1회 주입으로 투여되는 브라이언지는 재발성 또는 불응성 CLL 또는 SLL 환자를 대상으로 CAR T 세포 치료를 평가하는 중추적 다기관 임상시험인 TRANSCEND CLL 004 연구에서 20%의 완전 반응률을 보였습니다. 완전 반응 기간의 중앙값은 아직 도달하지 않았으며, 이는 잠재적인 장기적 혜택을 나타냅니다.
브라이언지로 치료받은 89명의 환자를 대상으로 한 이 연구에서는 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경학적 사건(NE)이 발생했으며, 대부분 낮은 등급으로 보고되었습니다. 환자의 83%에서 CRS가 발생했으며 9%는 3등급 CRS를 경험했고, 환자의 46%에서 NE가 보고되었으며, 3등급 NE는 20%, 4등급 NE는 1건으로 나타났습니다.
브라이언지의 승인은 이전 치료 실패 후 완전관해 및 잠재적으로 지속적인 관해로 이어질 수 있는 개인 맞춤형 치료 옵션을 제공함으로써 CLL 또는 SLL 환자를 위한 중요한 진전을 의미합니다. CLL과 SLL은 재발한 환경에서 치료 옵션이 제한적인 불치병으로 간주되며, 일반적으로 완전 반응은 장기적인 예후 개선과 관련이 있습니다.
브리스톨 마이어스 스퀴브는 환자와 간병인의 요구를 해결하기 위한 지원 프로그램과 리소스를 제공하며, 브라이언지를 포함한 치료제에 대한 접근성을 제공합니다. 또한 정보 및 환자 지원에 대한 접근성을 최적화하기 위해 디지털 서비스 플랫폼인 Cell Therapy 360을 제공합니다.
또한 브레얀지는 미국, 일본, 유럽에서 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 2차 치료제로, 일본, 유럽, 스위스, 캐나다에서 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 및 불응성 LBCL 치료제로 승인받았습니다. 브레얀지의 임상 개발 프로그램에는 다른 유형의 림프종에 대한 연구도 포함되어 있습니다.
이 뉴스는 브리스톨 마이어스 스퀴브의 보도자료를 기반으로 합니다.
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