더블린 - 엔도 인터내셔널의 자회사인 파 파마슈티컬은 폐동맥 고혈압 치료에 사용되는 트레프로스티닐 주사제의 특정 로트에서 실리콘 미립자로 인한 오염 가능성이 있어 자발적 리콜을 시작했습니다. 유통기한이 2024년 4월인 57014번 로트는 2022년 6월 16일부터 2022년 10월 17일까지 미국 전역의 도매업체와 병원에 유통되었습니다.
주사제 제품에 실리콘 미립자 물질이 함유되어 있으면 유해할 수 있습니다. 이러한 미립자를 투여하면 국소 자극이나 부종을 유발할 수 있으며, 혈류로 유입되면 중요한 장기의 혈관을 막아 뇌졸중이나 사망과 같은 심각한 건강 위험을 초래할 수 있습니다. 현재까지 이 문제와 관련된 부작용은 Par에 보고되지 않았습니다.
트레프로스티닐 주사는 피하 또는 정맥 주입용으로 설계된 프로스타사이클린 혈관 확장제로, 폐동맥 고혈압 환자의 운동과 관련된 증상을 완화하고 에포프로스테놀 치료에서 전환하는 환자를 지원하기 위해 처방되는 약물입니다.
파는 리콜 로트를 수령한 도매 거래처와 병원에 이 사실을 적극적으로 알리고 있으며, 인마르사를 통해 모든 재고를 반품할 수 있도록 준비하고 있습니다. 리콜 제품을 보유하고 있는 도매 유통업체와 병원 약국에는 즉시 사용 및 유통을 중단하도록 지시했습니다.
의료 서비스 제공자는 환자에게 연락하여 이 약 사용으로 인해 발생할 수 있는 모든 문제를 모니터링하도록 지시하는 것이 좋습니다. 또한 부작용이나 품질 문제가 있는 경우 FDA의 MedWatch 부작용 보고 프로그램에 보고할 수 있습니다.
이번 리콜은 미국 식품의약국(FDA)의 승인 하에 진행되고 있습니다. 모회사인 엔도 인터내셔널은 OTC:ENDPQ라는 티커로 거래되고 있으며 양질의 삶을 개선하는 치료법을 제공하는 데 주력하고 있습니다.
이 기사는 엔도 인터내셔널의 보도자료를 기반으로 작성되었습니다.
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