미국 식품의약국(FDA)의 검사 보고서에 따르면 인디애나주 블루밍턴에 위치한 Catalent 공장에서 품질 관리가 허술한 것으로 드러났습니다. 제조 라인에서 '해충'이 발견된 것이 대표적입니다. 10월 31일부터 11월 15일까지 진행된 이 검사에서 공장 운영의 결함을 지적하는 5가지 사항이 발견되었습니다.
뉴욕증권거래소(NYSE:CTLT)에 상장된 수탁 의약품 제조업체인 카탈런트는 현재 165억 달러 규모의 거래를 통해 Novo Nordisk(NYSE:NVO)의 모회사인 Novo Holdings에 인수되는 절차를 진행 중입니다.
이번 인수에는 블루밍턴 공장이 포함되며, 노보 노디스크는 이 공장을 성공적인 체중 감량 치료제인 웨고비의 생산에 활용할 계획입니다. 카탈런트는 이미 멸균 조건에서 주사기와 주사 펜을 채우고 포장하는 Wegovy의 충전 및 포장 서비스를 제공하는 주요 공급업체입니다.
블루밍턴 시설에 대한 FDA의 조사 결과는 정보 자유법 요청을 통해 입수한 것입니다. 보고서에 따르면 이 공장은 2021년 10월 31일부터 2023년 10월 31일까지 품질 기준에서 약 194건의 편차가 발생했습니다. 이 중 카탈런트는 171건의 근본 원인을 파악하지 못했습니다. 검사 중에 발견된 '해충'의 성격은 보고서의 편집으로 인해 자세히 설명되지 않았습니다.
또한 FDA는 멸균 제품의 미생물 오염을 방지하기 위한 서면 절차의 부적절성을 지적했습니다. 한 사례에서는 작업자가 맨살이나 가운을 입고 접촉하는 것이 관찰되었는데, 이는 멸균 프로토콜에 위배되는 행위입니다. 이 보고서는 또한 제조 라인에서 "명백한 갈색 잔여물"과 "잉크"의 존재를 언급했습니다.
비만 치료제 시장의 또 다른 주요 업체인 일라이 릴리(Eli Lilly, NYSE:LLY)는 화요일에 일부 의약품 제조에 카탈런트를 사용한다고 확인했습니다. 그러나 인디애나 폴리스에 본사를 둔이 회사는 블루밍턴 공장이 약물 생산에 관여하는지 여부에 대해서는 언급하지 않았습니다.
FDA의 데이터베이스에 따르면, 카탈런트는 검사 보고서에서 지적된 문제를 자발적으로 해결하고 시정할 수 있는 기회를 제공받고 있습니다. 이 수탁 제조업체는 앞서 2021년과 2022년에 미국 멸균 안전 규정을 위반하고 필수 품질 검사를 수행하지 않은 적이 있습니다.
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